Empagliflozina en insuficiencia cardíaca: efectos diuréticos y cardiorrenales (EMPA)
24 de junio de 2020 actualizado por: Yale University
Los investigadores proponen un pequeño estudio piloto de prueba de concepto para no solo probar la existencia, sino también investigar los mecanismos subyacentes a los efectos cardiorrenales de la empagliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Los investigadores proponen un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 50 pacientes con pacientes con IC estable, diabetes tipo II y una TFGe >45 ml/min/1,73
m2 que están recibiendo diuréticos de asa de forma crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio
- Estudiar el efecto agudo/a corto plazo y los mecanismos cardiorrenales de la inhibición del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) en pacientes con insuficiencia cardíaca.
- Determinar el efecto de la exposición combinada crónica a diuréticos de asa y SLLGT2 en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Resultados primarios
- Objetivo 1 (agudo): Determinar si la inhibición aguda de SGLT2 mejorará el efecto natriurético de un diurético de asa en comparación con el placebo.
- Objetivo 2 (crónico): determinar el efecto de 14 días de inhibición de SGLT2 en el volumen sanguíneo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale New Haven Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- HF estable según lo definido por:
- Sin hospitalización durante > 60 días
- Medicamentos HF estables durante >= 2 semanas y diuréticos estables durante 4 semanas
- Opinión del cardiólogo de IC de que el paciente se encuentra en su estado de volumen óptimo
- Dosis diaria crónica de diurético del asa por vía oral >=20 mg de equivalentes de furosemida
- Diagnóstico de la diabetes tipo II
- El paciente controla la glucosa en sangre regularmente en casa
- FGe >=45 ml/min/1,73 m2
- >=18 años
Criterio de exclusión:
- Titulación activa de medicamentos para la insuficiencia cardíaca crónica prevista durante el período de estudio
- Uso de un diurético que no sea de asa, además de un antagonista de la aldosterona (<= 25 mg de espironolactona o <= 50 mg de eplerenona)
- Enfermedad valvular estenótica crítica, cardiopatía congénita compleja o trasplante cardíaco previo
- Antecedentes de cetoacidosis diabética, diabetes "frágil" y/o hipoglucemia frecuente o episodios hipoglucémicos graves que requieren intervención urgente (visita a la sala de emergencias o respuesta al SEM, administración de glucagón o carbohidratos orales forzados) en los últimos 6 meses
- Antecedentes de disfunción vesical, incontinencia, pielonefritis, urosepsis o infecciones frecuentes del tracto urinario
- Anemia (definida como hemoglobina <8 g/dL)
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de hipersensibilidad grave
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado
- Uso de otro inhibidor de SGLT-2
- Parece improbable, o incapaz de participar en los procedimientos requeridos del estudio, según lo evaluado por el PI del estudio o el RN de investigación (por ejemplo, enfermedad psiquiátrica, adictiva o neurológica clínicamente significativa)
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito o seguir el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Placebo, luego empagliflozina
Los pacientes se aleatorizan en el momento de la inscripción para determinar si toman empagliflozina o el placebo correspondiente durante la primera fase de tratamiento de 2 semanas del estudio.
Luego, todos los pacientes se someten a un "período de lavado" de 2 semanas antes de pasar a la terapia alternativa.
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10 mg de empagliflozina durante un período de 2 semanas
10 mg de placebo durante un período de 2 semanas
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EXPERIMENTAL: Empagliflozina, luego Placebo
Los pacientes se aleatorizan en el momento de la inscripción para determinar si toman empagliflozina o el placebo correspondiente durante la primera fase de tratamiento de 2 semanas del estudio.
Luego, todos los pacientes se someten a un "período de lavado" de 2 semanas antes de pasar a la terapia alternativa.
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10 mg de empagliflozina durante un período de 2 semanas
10 mg de placebo durante un período de 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentraciones de sodio en la orina a través de electrodos selectivos de iones
Periodo de tiempo: 36 días
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Determinar si la inhibición aguda de SGLT2 mejorará el efecto natriurético de un diurético de asa en comparación con el placebo. Medición del efecto natriurético de un diurético de asa (placebo versus inhibición aguda de SGLT2) a través de la producción de sodio en la orina. |
36 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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volumen de sangre
Periodo de tiempo: 14 dias
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Determinar el efecto de 14 días de inhibición de SGLT2 sobre el volumen sanguíneo. Recolección de muestras de volumen de sangre de Daxor
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia cardiaca
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 2000020019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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