Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Empagliflozin vid hjärtsvikt: Diuretika och kardio-njureffekter (EMPA)

24 juni 2020 uppdaterad av: Yale University
Utredarna föreslår en liten pilotstudie för att inte bara bevisa förekomsten av, utan också undersöka mekanismerna bakom kardio-renala effekter av empagliflozin hos patienter med hjärtsvikt. Utredarna föreslår en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie med 50 patienter med patienter med stabil HF, typ II-diabetes och en eGFR >45ml/min/1,73 m2 som kroniskt får loopdiuretika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemål

  1. Studera den akuta/korttidseffekten och kardio-renala mekanismerna för hämning av natrium-glukos cotransporter 2 (SGLT2) hos patienter med hjärtsvikt.
  2. Bestäm effekten av kronisk kombinerad SLLGT2- och loopdiuretikaexponering hos patienter med hjärtsvikt.

Primära resultat

  1. Mål 1 (akut): Bestäm om akut SGLT2-hämning kommer att förbättra den natriuretiska effekten av ett loopdiuretikum jämfört med placebo.
  2. Mål 2 (kronisk): Bestäm effekten av 14 dagars SGLT2-hämning på blodvolymen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabil HF enligt definitionen av:
  • Ingen sjukhusvistelse under >60 dagar
  • Stabila HF-mediciner i >=2 veckor, och stabila diuretika i 4 veckor
  • Åsikt från HF-kardiolog att patienten har sin optimala volymstatus
  • Kronisk daglig oral slingdiuretikados >=20 mg furosemidekvivalenter
  • Diagnos av typ II diabetes
  • Patienten övervakar blodsockret regelbundet hemma
  • eGFR >=45 ml/min/1,73 m2
  • >=18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Aktiv titrering av kroniska HF-läkemedel förväntas under studieperioden
  • Användning av ett icke-loopdiuretikum, förutom en aldosteronantagonist (<=25mg spironolakton eller <=50mg eplerenon)
  • Kritisk stenotisk valvulär sjukdom, komplex medfödd hjärtsjukdom eller tidigare hjärttransplantation
  • Historik av diabetisk ketoacidos, "bräcklig" diabetes och/eller frekvent hypoglykemi eller allvarliga hypoglykemiska episoder som kräver akut ingripande (ER-besök eller EMS-svar, glukagonadministrering eller påtvingade orala kolhydrater) under de senaste 6 månaderna
  • Historik med blåsdysfunktion, inkontinens, pyelonefrit, urosepsis eller frekventa urinvägsinfektioner
  • Anemi (definieras som hemoglobin <8g/dL)
  • Graviditet eller amning
  • Historik av allvarlig överkänslighet
  • Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före informerat samtycke
  • Användning av en annan SGLT-2-hämmare
  • Verkar osannolikt eller oförmöget att delta i de obligatoriska studieprocedurerna, enligt bedömningen av studiens PI eller forsknings-RN (ex: kliniskt signifikant psykiatrisk, beroendeframkallande eller neurologisk sjukdom)
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studieprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Placebo, sedan empagliflozin
Patienterna randomiseras vid inskrivningen för att avgöra om de tar empagliflozin eller det matchade placeboet under den första 2-veckors behandlingsfasen av studien. Alla patienter genomgår sedan en 2-veckors "uttvättningsperiod" innan de går över till den alternativa behandlingen.
Läkemedel: Empagliflozin
10 mg empagliflozin under en 2-veckorsperiod
Läkemedel: Placebo oral kapsel
10 mg placebo under en 2-veckorsperiod
EXPERIMENTELL: Empagliflozin, sedan Placebo
Patienterna randomiseras vid inskrivningen för att avgöra om de tar empagliflozin eller det matchade placeboet under den första 2-veckors behandlingsfasen av studien. Alla patienter genomgår sedan en 2-veckors "uttvättningsperiod" innan de går över till den alternativa behandlingen.
Läkemedel: Empagliflozin
10 mg empagliflozin under en 2-veckorsperiod
Läkemedel: Placebo oral kapsel
10 mg placebo under en 2-veckorsperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
urinens natriumkoncentrationer via jonselektiva elektroder
Tidsram: 36 dagar

Bestäm om akut SGLT2-hämning kommer att förbättra den natriuretiska effekten av ett loopdiuretikum jämfört med placebo.

Mätning av den natriuretiska effekten av ett loopdiuretikum (placebo v akut SGLT2-hämning) via urinens natriumproduktion.
36 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blod volym
Tidsram: 14 dagar

Bestäm effekten av 14 dagars SGLT2-hämning på blodvolymen.

Daxor blodvolymprovsamling

  1. Volumex-injektion: Volumex-spårämnet (radiomärkt albumin) injiceras som en intravenös bolus (IV-push). (Så snart spårämnesinsprutningen börjar, startas ett stoppur och nollställs aldrig. Körtider används för hela proceduren).
  2. Seriell blodinsamling En serie med 5 blodprover efter Volumex tas, efter spårämnesinjektion, vilket möjliggör fullständig blandning i blodomloppet.
  3. Provtider: Proverna är idealiskt placerade med ~6 minuters mellanrum och samlas in cirka 12, 18, 24, 30 och 36 minuter efter administrering av Volumex.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

23 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000020019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera