이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심부전에서의 엠파글리플로진: 이뇨 및 심장-신장 효과 (EMPA)

2020년 6월 24일 업데이트: Yale University
연구자들은 심부전 환자에서 엠파글리플로진의 심장-신장 효과의 존재를 증명할 뿐만 아니라 그 기전을 조사하기 위한 소규모 파일럿 개념 증명 연구를 제안합니다. 조사관은 안정적인 HF, 제2형 당뇨병 및 eGFR >45ml/min/1.73 환자를 대상으로 50명의 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구를 제안합니다. 루프 이뇨제를 만성적으로 투여받는 m2.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표

  1. 심부전 환자에서 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제의 급성/단기 효과 및 심장-신장 기전을 연구합니다.
  2. 심부전 환자에서 만성 복합 SLLGT2 및 루프 이뇨제 노출의 영향을 결정합니다.

기본 결과

  1. 목표 1(급성): 급성 SGLT2 억제가 위약과 비교하여 루프 이뇨제의 나트륨 이뇨 효과를 개선하는지 확인합니다.
  2. 목표 2(만성): 14일 동안의 SGLT2 억제가 혈액량에 미치는 영향을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale New Haven Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음에 의해 정의된 안정적인 HF:
  • 60일 이상 입원 불가
  • >=2주 동안 안정적인 HF 약물 및 4주 동안 안정적인 이뇨제
  • 환자가 최적의 볼륨 상태에 있다는 HF 심장 전문의의 의견
  • 만성 일일 경구 루프 이뇨제 용량 >=20mg furosemide 등가물
  • 제2형 당뇨병의 진단
  • 환자는 집에서 정기적으로 혈당을 모니터링합니다.
  • eGFR >=45mL/분/1.73m2
  • >=18세

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 예상되는 만성 심부전 약물의 적극적인 적정
  • 알도스테론 길항제(<=25mg spironolactone 또는 <=50mg eplerenone) 이외의 비루프 이뇨제 사용
  • 심각한 협착성 판막 질환, 복합 선천성 심장 질환 또는 이전 심장 이식
  • 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증, "취약한" 당뇨병 및/또는 빈번한 저혈당 또는 응급 개입(ER 방문 또는 EMS 반응, 글루카곤 투여 또는 강제 경구 탄수화물)이 필요한 심각한 저혈당 에피소드의 병력
  • 방광 기능 장애, 요실금, 신우신염, 요로 패혈증 또는 빈번한 요로 감염의 병력
  • 빈혈(헤모글로빈 <8g/dL로 정의)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 심각한 과민증의 병력
  • 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 시험용 약물을 사용한 다른 시험에 참여
  • 다른 SGLT-2 억제제 사용
  • 연구 PI 또는 연구 RN(예: 임상적으로 중요한 정신과, 중독성 또는 신경계 질환)이 평가한 바와 같이 필수 연구 절차에 참여할 가능성이 없거나 참여할 수 없는 것으로 보입니다.
  • 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 따를 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약, 그 다음 엠파글리플로진
환자는 연구의 첫 2주 치료 단계 동안 엠파글리플로진을 복용할지 일치하는 위약을 복용할지 결정하기 위해 등록 시 무작위 배정됩니다. 그런 다음 모든 환자는 대체 요법으로 넘어가기 전에 2주간의 "세척 기간"을 거칩니다.
의약품: 엠파글리플로진
2주간 엠파글리플로진 10mg
의약품: 위약 경구 캡슐
2주간 위약 10mg
실험적: 엠파글리플로진, 위약
환자는 연구의 첫 2주 치료 단계 동안 엠파글리플로진을 복용할지 일치하는 위약을 복용할지 결정하기 위해 등록 시 무작위 배정됩니다. 그런 다음 모든 환자는 대체 요법으로 넘어가기 전에 2주간의 "세척 기간"을 거칩니다.
의약품: 엠파글리플로진
2주간 엠파글리플로진 10mg
의약품: 위약 경구 캡슐
2주간 위약 10mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이온 선택 전극을 통한 소변 나트륨 농도
기간: 36일

급성 SGLT2 억제가 위약과 비교하여 루프 이뇨제의 나트륨 이뇨 효과를 개선하는지 확인합니다.

소변 나트륨 배출을 통해 루프 이뇨제(위약 v 급성 SGLT2 억제)의 나트륨 이뇨 효과 측정.
36일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액량
기간: 14 일

혈액량에 대한 SGLT2 억제 14일의 효과를 결정합니다.

Daxor 혈액량 샘플 수집

  1. Volumex 주입: Volumex 추적자(방사선 표지 알부민)는 정맥 내 볼루스(IV-푸시)로 주입됩니다. (추적자 주입이 시작되자마자 스톱워치가 시작되고 제로화되지 않습니다. 실행 시간은 전체 절차에 사용됩니다).
  2. 일련의 혈액 수집 추적자 주입 후 일련의 5개의 Volumex 이후 혈액 샘플을 수집하여 혈류에서 완전히 혼합할 수 있습니다.
  3. 샘플 타이밍: 샘플은 이상적으로 ~6분 간격으로 배치되며 Volumex 투여 후 약 12, 18, 24, 30 및 36분에 수집됩니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000020019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

엠파글리플로진에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Madagascar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다