Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Empagliflozin nell'insufficienza cardiaca: effetti diuretici e cardio-renali (EMPA)

24 giugno 2020 aggiornato da: Yale University
I ricercatori propongono un piccolo studio pilota di prova del concetto non solo per dimostrare l'esistenza, ma anche per sondare i meccanismi alla base degli effetti cardiorenali di empagliflozin nei pazienti con insufficienza cardiaca. I ricercatori propongono uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 50 pazienti con pazienti con scompenso cardiaco stabile, diabete di tipo II e eGFR > 45 ml/min/1,73 m2 che assumono cronicamente diuretici dell'ansa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi di studio

  1. Studiare l'effetto acuto/a breve termine e i meccanismi cardiorenali dell'inibizione del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) in pazienti con insufficienza cardiaca.
  2. Determinare l'effetto dell'esposizione cronica combinata a SLLGT2 e diuretico dell'ansa nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Risultati primari

  1. Obiettivo 1 (acuto): determinare se l'inibizione acuta di SGLT2 migliorerà l'effetto natriuretico di un diuretico dell'ansa rispetto al placebo.
  2. Obiettivo 2 (cronico): Determinare l'effetto di 14 giorni di inibizione SGLT2 sul volume del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HF stabile come definito da:
  • Nessun ricovero per >60 giorni
  • Farmaci per scompenso cardiaco stabile per >=2 settimane e diuretici stabili per 4 settimane
  • Opinione del cardiologo HF che il paziente è al suo stato di volume ottimale
  • Dose giornaliera cronica di diuretico dell'ansa orale >=20 mg di furosemide equivalenti
  • Diagnosi di diabete di tipo II
  • Il paziente controlla regolarmente la glicemia a casa
  • eGFR >=45 ml/min/1,73 m2
  • >=18 anni

Criteri di esclusione:

  • Titolazione attiva dei farmaci per scompenso cardiaco cronico previsti durante il periodo di studio
  • Uso di un diuretico non dell'ansa, a parte un antagonista dell'aldosterone (<=25 mg di spironolattone o <=50 mg di eplerenone)
  • Malattia valvolare stenotica critica, cardiopatia congenita complessa o precedente trapianto di cuore
  • Storia di chetoacidosi diabetica, diabete "fragile" e/o ipoglicemia frequente o episodi ipoglicemici gravi che richiedono un intervento urgente (visita al pronto soccorso o risposta EMS, somministrazione di glucagone o carboidrati orali forzati) negli ultimi 6 mesi
  • Storia di disfunzione della vescica, incontinenza, pielonefrite, urosepsi o frequenti infezioni del tratto urinario
  • Anemia (definita come emoglobina <8g/dL)
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di grave ipersensibilità
  • - Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti al consenso informato
  • Uso di un altro inibitore SGLT-2
  • Sembra improbabile o incapace di partecipare alle procedure di studio richieste, come valutato dal PI dello studio o dall'RN della ricerca (es: malattia psichiatrica, dipendenza o neurologica clinicamente significativa)
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto o di seguire il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Placebo, quindi empagliflozin
I pazienti vengono randomizzati al momento dell'arruolamento per determinare se assumono empagliflozin o il placebo abbinato durante la prima fase di trattamento di 2 settimane dello studio. Tutti i pazienti vengono quindi sottoposti a un "periodo di washout" di 2 settimane prima di passare alla terapia alternativa.
Droga: Empagliflozin
10 mg di empagliflozin per un periodo di 2 settimane
Droga: Capsula orale di placebo
10 mg di placebo per un periodo di 2 settimane
SPERIMENTALE: Empagliflozin, poi Placebo
I pazienti vengono randomizzati al momento dell'arruolamento per determinare se assumono empagliflozin o il placebo abbinato durante la prima fase di trattamento di 2 settimane dello studio. Tutti i pazienti vengono quindi sottoposti a un "periodo di washout" di 2 settimane prima di passare alla terapia alternativa.
Droga: Empagliflozin
10 mg di empagliflozin per un periodo di 2 settimane
Droga: Capsula orale di placebo
10 mg di placebo per un periodo di 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazioni di sodio nelle urine tramite elettrodi iono-selettivi
Lasso di tempo: 36 giorni

Determinare se l'inibizione acuta di SGLT2 migliorerà l'effetto natriuretico di un diuretico dell'ansa rispetto al placebo.

Misurazione dell'effetto natriuretico di un diuretico dell'ansa (placebo v inibizione acuta SGLT2) attraverso la produzione di sodio nelle urine.
36 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume sanguigno
Lasso di tempo: 14 giorni

Determinare l'effetto di 14 giorni di inibizione SGLT2 sul volume del sangue.

Raccolta di campioni di volume sanguigno Daxor

  1. Iniezione di Volumex: il tracciante Volumex (albumina radiomarcata) viene iniettato come bolo endovenoso (IV-push). (Non appena inizia l'iniezione del tracciante, viene avviato un cronometro e non viene mai azzerato. I tempi di esecuzione vengono utilizzati per l'intera procedura).
  2. Raccolta seriale del sangue Una serie di 5 campioni di sangue post-Volumex viene raccolta, dopo l'iniezione del tracciante, consentendo la completa miscelazione nel flusso sanguigno.
  3. Tempistica del campione: i campioni sono idealmente distanziati di circa 6 minuti l'uno dall'altro e vengono raccolti circa 12, 18, 24, 30 e 36 minuti dopo la somministrazione di Volumex.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000020019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Empagliflozin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi