鼓膜形成術における羊膜同種移植片と筋膜を使用した聴覚結果と手術後の結果
2021年4月12日 更新者：Arnaldo L. Rivera、University of Missouri-Columbia
鼓膜形成術における羊膜同種移植片と筋膜を使用した聴覚結果と術後の結果: ランダム化前向き試験
この試験は、Skye ActiveBarrierが鼓室形成術に使用された場合、筋膜と同様の外科的および機能的結果をもたらし、同時に手術時間の短縮、患者の満足度の向上、合併症の減少などの利点を提供するという証拠を提供することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
前向きランダム化比較試験が実施されます。
適格な患者が特定され、採用され、標準的な筋膜グラフトを使用した修復または Skye ActiveBarrier を使用した修復のいずれかを受けるようランダムに割り当てられます。
被験者は術前評価を受け、続いて顎関節症の修復とその後の定期的な診察を受けて、機能的転帰、合併症、満足度を評価します。
患者は修復に使用される基材について知ることができなくなります。
鼓室形成術には被験者の耳の解剖学的構造と穿孔の位置に基づいて 2 つの異なるアプローチ（外耳道を介するか、耳の後ろの切開による）があるため、どの移植片が移植されるかを偽装するための偽手術は必要ありません。
再診の際、患者のTMの写真が撮影される場合があり、これらの写真は、盲検法で手術を行わなかった耳科医によって治癒について評価されます。
1年間のフォローアップ予約時に、被験者はどの基質を受け取ったかを知らされ、研究の終了時に被験者は研究の結果について通知されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鼓膜穿孔の存在
- PI のクリニックの患者
除外基準:
- 真珠腫の存在
- 同じ側のTMまたは中耳の以前の手術
- 耳小骨連鎖の異常
- 中耳または耳管に関わる先天性奇形
- 手術を受けることを拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：筋膜
自己ドナー基質
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自己ドナー基質。
例としては、耳珠軟骨、軟骨膜、側頭筋膜、側頭頭頂筋膜などがあります。
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実験的：スカイバリア
羊膜同種移植片
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羊膜組織由来の基材で、人間への移植が FDA によって承認されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Skye ActiveBarrier と同等または向上したパフォーマンス
時間枠：12～18ヶ月
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同等または改善されたパフォーマンスは、空気および骨のギャップ聴力図、聴力図による単語認識スコア、手術/術後の合併症の数、手術時間および治癒時間の6つの特定の測定値からのデータを組み合わせることによって評価されます。
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12～18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arnaldo Rivera, M.D.、University of Missouri-Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月12日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。