Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høreresultater og postkirurgiske resultater ved brug af amniotiske membran allograft vs. Fascia til tympanoplastik

12. april 2021 opdateret af: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia

Høreresultater og postkirurgiske resultater ved brug af fostervandsmembran allograft versus fascia til tympanoplastik: et randomiseret prospektivt forsøg

Forsøget søger at bevise, at Skye ActiveBarrier giver lignende kirurgiske og funktionelle resultater som fascia, når det bruges til tympanoplastik, samtidig med at det tilbyder fordele, herunder reduceret operationstid, bedre patienttilfredshed og færre komplikationer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført. Kvalificerede patienter vil blive identificeret, rekrutteret og randomiseret til enten at modtage reparation ved hjælp af standard fascia-transplantat eller reparation ved hjælp af Skye ActiveBarrier. Forsøgspersonerne vil gennemgå en præoperativ evaluering efterfulgt af TM-reparation og efterfølgende regelmæssige kontorbesøg for at vurdere funktionelle resultater, komplikationer og tilfredshed. Patienterne vil blive blindet for det underlag, der bruges til deres reparation. Da der er to forskellige tilgange til en tympanoplastik (gennem øregangen eller snit bag øret) baseret på forsøgspersonens øreanatomi og placering af perforationen, vil en sham-operation ikke være nødvendig for at skjule, hvilket transplantat der modtages. Ved opfølgningsbesøg kan der tages billeder af patienters TM'er, og disse billeder vil blive evalueret for helbredelse af en ørelæge, som ikke udførte operationen på en blind måde. Ved 1 års opfølgningsaftalen vil forsøgspersonerne få at vide, hvilket substrat de har modtaget, og ved undersøgelsens afslutning vil forsøgspersonerne informeres om undersøgelsens resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en trommehindeperforation
  2. Patient på PI's klinik

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af kolesteatom
  2. Tidligere operation på samme side TM eller mellemøre
  3. Ossikulære kædeabnormiteter
  4. Medfødte deformiteter, der involverer mellemøret eller det eustakiske rør
  5. Afvisning af at blive opereret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fascia
Autologt donorsubstrat
Andet: Fascia
Autologt donorsubstrat. Eksempler omfatter tragal brusk, perichondrium, temporalis fascia og temporoparietal fascia
Eksperimentel: Skye Barriere
Fosterhinde allograft
Andet: Skye Barriere
Substrat afledt af fostervandsvæv, der er FDA-godkendt til human implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignelig eller forbedret ydeevne af Skye ActiveBarrier
Tidsramme: 12-18 måneder
Sammenlignelig eller forbedret ydeevne vil blive vurderet ved at kombinere data fra 6 specifikke målinger: luft- og knoglegab-audiogram, ordgenkendelsesscore via audiogram, antal kirurgiske/post-kirurgiske komplikationer, operationstid og helingstid.
12-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaldo Rivera, M.D., University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne har ikke til hensigt at dele individuelle deltagerdata med andre forskere. Analyserede data vil blive offentliggjort i peer-review tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tympanisk membranperforering

Kliniske forsøg med Fascia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner