Wyniki słyszenia i wyniki pooperacyjne przy użyciu alloprzeszczepu błony owodniowej w porównaniu z powięzią do tympanoplastyki
12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia
Wyniki słyszenia i wyniki pooperacyjne przy użyciu alloprzeszczepu błony owodniowej w porównaniu z powięzią w przypadku tympanoplastyki: randomizowane badanie prospektywne
Próba ma na celu dostarczenie dowodów na to, że Skye ActiveBarrier zapewnia podobne wyniki chirurgiczne i funkcjonalne jak powięź, gdy jest stosowana do tympanoplastyki, oferując jednocześnie korzyści, w tym skrócenie czasu operacji, lepsze zadowolenie pacjenta i mniej powikłań.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie przeprowadzone prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani, zrekrutowani i przydzieleni losowo do naprawy przy użyciu standardowego przeszczepu powięzi lub naprawy przy użyciu Skye ActiveBarrier.
Pacjenci przejdą ocenę przedoperacyjną, po której nastąpi naprawa TM i kolejne regularne wizyty w gabinecie w celu oceny wyników funkcjonalnych, komplikacji i satysfakcji.
Pacjenci będą ślepi na podłoże użyte do ich naprawy.
Ponieważ istnieją dwa różne podejścia do tympanoplastyki (przez przewód słuchowy lub nacięcie za uchem) w zależności od anatomii ucha pacjenta i lokalizacji perforacji, pozorowana operacja nie będzie konieczna, aby ukryć, który przeszczep został przyjęty.
Podczas wizyt kontrolnych można wykonać zdjęcia TM pacjentów, które zostaną ocenione pod kątem gojenia przez otologa, który nie przeprowadzał operacji w sposób ślepy.
Podczas wizyty kontrolnej po 1 roku, badani zostaną poinformowani, jaki substrat otrzymali, a na zakończenie badania zostaną powiadomieni o wynikach badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność perforacji błony bębenkowej
- Pacjent w klinice PI
Kryteria wyłączenia:
- Obecność perlaka
- Wcześniejsza operacja na TM po tej samej stronie lub ucho środkowe
- Zaburzenia łańcucha kosteczek słuchowych
- Wrodzone deformacje obejmujące ucho środkowe lub trąbkę Eustachiusza
- Odmowa poddania się operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Powięź
Autologiczny substrat dawcy
|
Autologiczny substrat dawcy.
Przykłady obejmują chrząstkę tragalną, perichondrium, powięź skroniową i powięź skroniowo-ciemieniową
|
|
Eksperymentalny: Bariera Skye
Alloprzeszczep błony owodniowej
|
Podłoże pochodzące z tkanki owodniowej zatwierdzone przez FDA do implantacji u ludzi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównywalna lub lepsza wydajność Skye ActiveBarrier
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Porównywalne lub ulepszone działanie zostanie ocenione poprzez połączenie danych z 6 konkretnych pomiarów: audiogram szczeliny powietrznej i kostnej, wynik rozpoznawania słów za pomocą audiogramu, liczba powikłań chirurgicznych/pooperacyjnych, czas operacji i czas gojenia.
|
12-18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arnaldo Rivera, M.D., University of Missouri-Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badacze nie zamierzają udostępniać danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Przeanalizowane dane zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powięź
-
Al-Azhar UniversityRekrutacyjnyWysiłkowe nietrzymanie moczuEgipt
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Aktywny, nie rekrutującyZnieczulenie | Artropatia kolanaIndyk