Результаты слуха и послеоперационные результаты с использованием аллотрансплантата амниотической мембраны и фасции для тимпанопластики
12 апреля 2021 г. обновлено: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia
Результаты слуха и послеоперационные результаты с использованием аллотрансплантата амниотической мембраны в сравнении с фасцией для тимпанопластики: рандомизированное проспективное исследование
Испытание направлено на то, чтобы предоставить доказательства того, что Skye ActiveBarrier обеспечивает такие же хирургические и функциональные результаты, как и фасция, при использовании для тимпанопластики, предлагая преимущества, включая сокращение времени операции, большую удовлетворенность пациентов и меньшее количество осложнений.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Подходящие пациенты будут определены, набраны и рандомизированы для проведения либо пластики с использованием стандартного трансплантата фасции, либо пластики с использованием Skye ActiveBarrier.
Субъекты пройдут предоперационную оценку с последующим восстановлением ТБМ и последующими регулярными визитами в офис для оценки функциональных результатов, осложнений и удовлетворенности.
Пациенты будут слепы к субстрату, используемому для их ремонта.
Поскольку существует два различных подхода к тимпанопластике (через слуховой проход или разрез за ухом), основанные на анатомии уха субъекта и местонахождении перфорации, ложная операция не потребуется, чтобы скрыть, какой трансплантат получен.
Во время последующих посещений могут быть сделаны фотографии ТМ пациентов, и эти фотографии будут оцениваться на предмет заживления отологом, который не проводил операцию вслепую.
При последующем назначении через 1 год испытуемым сообщат, какой субстрат они получили, а по завершении исследования испытуемые будут уведомлены о результатах исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие перфорации барабанной перепонки
- Пациент в клинике ИП
Критерий исключения:
- Наличие холестеатомы
- Предыдущая операция на односторонней височно-нижнечелюстной кости или среднем ухе
- Аномалии цепи косточек
- Врожденные деформации среднего уха или евстахиевой трубы
- Отказ от операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фасция
Аутологичный донорский субстрат
|
Аутологичный донорский субстрат.
Примеры включают козелковый хрящ, надхрящницу, височную фасцию и височно-теменную фасцию.
|
|
Экспериментальный: Скай Барьер
Аллотрансплантат амниотической мембраны
|
Субстрат, полученный из амниотической ткани, одобренный FDA для имплантации человеку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопоставимая или улучшенная производительность Skye ActiveBarrier
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Сопоставимые или улучшенные показатели будут оцениваться путем объединения данных из 6 конкретных измерений: аудиограммы воздушного и костного зазора, оценки распознавания слов с помощью аудиограммы, количества хирургических/послеоперационных осложнений, времени операции и времени заживления.
|
12-18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arnaldo Rivera, M.D., University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследователи не намерены делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.
Проанализированные данные будут опубликованы в рецензируемом журнале.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .