Resultados da audição e resultados pós-cirúrgicos usando aloenxerto de membrana amniótica versus fáscia para timpanoplastia
12 de abril de 2021 atualizado por: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia
Resultados auditivos e resultados pós-cirúrgicos usando aloenxerto de membrana amniótica versus fáscia para timpanoplastia: um estudo prospectivo randomizado
O estudo procura fornecer evidências de que o Skye ActiveBarrier fornece resultados cirúrgicos e funcionais semelhantes aos da fáscia quando usado para timpanoplastias, oferecendo benefícios, incluindo tempo operatório reduzido, maior satisfação do paciente e menos complicações.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo prospectivo randomizado controlado.
Os pacientes elegíveis serão identificados, recrutados e randomizados para receber reparo usando o enxerto de fáscia padrão ou reparo usando o Skye ActiveBarrier.
Os indivíduos serão submetidos a uma avaliação pré-operatória seguida de reparo da MT e subsequentes visitas regulares ao consultório para avaliar os resultados funcionais, complicações e satisfação.
Os pacientes serão cegos para o substrato usado para seu reparo.
Como existem duas abordagens diferentes para uma timpanoplastia (através do canal auditivo ou incisão atrás da orelha) com base na anatomia da orelha do indivíduo e na localização da perfuração, não será necessária uma cirurgia simulada para disfarçar qual enxerto é recebido.
Nas visitas de acompanhamento, podem ser tiradas fotos das MTs dos pacientes e essas fotos serão avaliadas quanto à cicatrização por um otologista que não realizou a cirurgia de forma cega.
Na consulta de acompanhamento de 1 ano, os participantes serão informados sobre qual substrato receberam e, na conclusão do estudo, os participantes serão notificados sobre os resultados do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de perfuração da membrana timpânica
- Paciente na clínica do PI
Critério de exclusão:
- Presença de colesteatoma
- Cirurgia prévia na MT ou orelha média do mesmo lado
- Anomalias da cadeia ossicular
- Deformidades congênitas envolvendo o ouvido médio ou a trompa de Eustáquio
- Recusa em submeter-se a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fáscia
Substrato de doador autólogo
|
Substrato de doador autólogo.
Exemplos incluem cartilagem tragal, pericôndrio, fáscia temporal e fáscia temporoparietal
|
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Experimental: Barreira Skye
Aloenxerto de membrana amniótica
|
Substrato derivado de tecido amniótico aprovado pela FDA para implantação humana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho comparável ou melhorado do Skye ActiveBarrier
Prazo: 12-18 meses
|
O desempenho comparável ou melhorado será avaliado pela combinação de dados de 6 medições específicas: audiograma de intervalo aéreo e ósseo, pontuação de reconhecimento de palavras via audiograma, número de complicações cirúrgicas/pós-cirúrgicas, tempo de operação e tempo de cicatrização.
|
12-18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Arnaldo Rivera, M.D., University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores não pretendem compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores.
Os dados analisados serão publicados na revista peer-review.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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