Gehoorresultaten en postoperatieve resultaten met amnionmembraan-allotransplantaat vs. fascia voor tympanoplastiek
12 april 2021 bijgewerkt door: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia
Gehoorresultaten en postoperatieve resultaten met behulp van amnionmembraan-allotransplantaat versus fascia voor tympanoplastiek: een gerandomiseerde prospectieve studie
De proef probeert bewijs te leveren dat de Skye ActiveBarrier vergelijkbare chirurgische en functionele resultaten biedt als fascia bij gebruik voor tympanoplastieken, terwijl het voordelen biedt zoals kortere operatietijd, betere patiënttevredenheid en minder complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd.
Geschikte patiënten zullen worden geïdentificeerd, gerekruteerd en gerandomiseerd voor reparatie met behulp van de standaard fascia-transplantaat of reparatie met behulp van de Skye ActiveBarrier.
Proefpersonen ondergaan een preoperatieve evaluatie gevolgd door TM-reparatie en daaropvolgende reguliere kantoorbezoeken om functionele resultaten, complicaties en tevredenheid te beoordelen.
Patiënten zullen blind zijn voor het substraat dat voor hun reparatie wordt gebruikt.
Aangezien er twee verschillende benaderingen zijn voor een tympanoplastie (door de gehoorgang of incisie achter het oor) op basis van de anatomie van het oor van de proefpersoon en de locatie van de perforatie, is een schijnoperatie niet nodig om te verhullen welk transplantaat is ontvangen.
Bij vervolgbezoeken kunnen foto's worden gemaakt van de TM's van patiënten en deze foto's zullen worden beoordeeld op genezing door een otoloog die de operatie niet blindelings heeft uitgevoerd.
Bij de follow-upafspraak na 1 jaar wordt de proefpersonen verteld welk substraat ze hebben gekregen en aan het einde van het onderzoek zullen de proefpersonen op de hoogte worden gebracht van de bevindingen van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een trommelvliesperforatie
- Patiënt in de kliniek van PI
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van cholesteatoom
- Eerdere operatie aan hetzelfde TM of middenoor
- Ossiculaire kettingafwijkingen
- Aangeboren misvormingen van het middenoor of de buis van Eustachius
- Weigering om een operatie te ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bindweefsel
Autoloog donorsubstraat
|
Autoloog donorsubstraat.
Voorbeelden zijn tragaal kraakbeen, perichondrium, temporalis fascia en temporopariëtale fascia
|
|
Experimenteel: Skye-barrière
Amnionmembraan-allotransplantaat
|
Substraat afgeleid van vruchtwater dat door de FDA is goedgekeurd voor menselijke implantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkbare of verbeterde prestaties van Skye ActiveBarrier
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
Vergelijkbare of verbeterde prestaties worden beoordeeld door gegevens van 6 specifieke metingen te combineren: audiogram met lucht- en botspleet, woordherkenningsscore via audiogram, aantal chirurgische/postoperatieve complicaties, operatietijd en genezingstijd.
|
12-18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnaldo Rivera, M.D., University of Missouri-Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zijn niet van plan gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.
Geanalyseerde gegevens zullen worden gepubliceerd in een peer-review tijdschrift.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .