Výsledky sluchu a pooperační výsledky s použitím aloštěpu z amniotické membrány vs. fascie pro tympanoplastiku
12. dubna 2021 aktualizováno: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia
Výsledky sluchu a pooperační výsledky pomocí aloštěpu aloštěpu versus fascie u tympanoplastiky: Randomizovaná prospektivní studie
Studie se snaží poskytnout důkaz, že Skye ActiveBarrier poskytuje podobné chirurgické a funkční výsledky jako fascie při použití pro tympanoplastiky, přičemž nabízí výhody včetně zkrácení doby operace, lepší spokojenosti pacientů a méně komplikací.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Vhodní pacienti budou identifikováni, přijati a randomizováni tak, aby dostali buď opravu pomocí standardního fasciálního štěpu, nebo opravu pomocí Skye ActiveBarrier.
Subjekty podstoupí předoperační vyšetření následované opravou TM a následnými pravidelnými návštěvami ordinace za účelem posouzení funkčních výsledků, komplikací a spokojenosti.
Pacienti budou zaslepeni vůči substrátu použitému pro jejich opravu.
Vzhledem k tomu, že existují dva různé přístupy k tympanoplastice (přes zvukovod nebo řez za uchem) na základě anatomie ucha subjektu a umístění perforace, nebude k zamaskování toho, který štěp byl přijat, nutný falešný chirurgický zákrok.
Při následných návštěvách mohou být pořízeny snímky TM pacientů a tyto fotografie budou vyhodnoceny z hlediska hojení otologem, který operaci neprováděl naslepo.
Při následné schůzce po 1 roce bude subjektům sděleno, jaký substrát obdrželi, a na konci studie budou subjekty informovány o výsledcích studie.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost perforace tympanické membrány
- Pacient na klinice PI
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost cholesteatomu
- Předchozí operace na stejnostranné TM nebo středním uchu
- Abnormality osikulárního řetězce
- Vrozené deformity postihující střední ucho nebo Eustachovu trubici
- Odmítnutí podstoupit operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fascia
Substrát autologního dárce
|
Substrát autologního dárce.
Příklady zahrnují tragalovou chrupavku, perichondrium, temporalis fascii a temporoparietální fascii
|
|
Experimentální: Skye Barrier
Alograft amniotické membrány
|
Substrát získaný z amniotické tkáně, který je schválen FDA pro implantaci u člověka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnatelný nebo vylepšený výkon Skye ActiveBarrier
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Srovnatelný nebo zlepšený výkon bude hodnocen kombinací dat ze 6 specifických měření: audiogram vzduchové a kostní mezery, skóre rozpoznávání slov pomocí audiogramu, počet chirurgických/pochirurgických komplikací, operační doba a doba hojení.
|
12-18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnaldo Rivera, M.D., University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé nemají v úmyslu sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.
Analyzovaná data budou publikována v recenzním časopise.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .