Resultados auditivos y resultados posquirúrgicos usando aloinjerto de membrana amniótica versus fascia para timpanoplastia
12 de abril de 2021 actualizado por: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia
Resultados auditivos y resultados posquirúrgicos usando aloinjerto de membrana amniótica versus fascia para timpanoplastia: un ensayo prospectivo aleatorizado
El ensayo busca proporcionar evidencia de que Skye ActiveBarrier proporciona resultados quirúrgicos y funcionales similares a los de la fascia cuando se usa para timpanoplastias y, al mismo tiempo, ofrece beneficios que incluyen un tiempo operatorio reducido, una mejor satisfacción del paciente y menos complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Los pacientes elegibles serán identificados, reclutados y aleatorizados para recibir reparación con el injerto de fascia estándar o reparación con Skye ActiveBarrier.
Los sujetos se someterán a una evaluación preoperatoria seguida de reparación de TM y visitas periódicas posteriores al consultorio para evaluar los resultados funcionales, las complicaciones y la satisfacción.
Los pacientes no conocerán el sustrato utilizado para su reparación.
Como hay dos enfoques diferentes para una timpanoplastia (a través del canal auditivo o una incisión detrás de la oreja) según la anatomía del oído del sujeto y la ubicación de la perforación, no será necesaria una cirugía simulada para ocultar qué injerto se recibe.
En las visitas de seguimiento, se pueden tomar fotografías de las MT de los pacientes y un otólogo que no haya realizado la cirugía a ciegas evaluará estas fotografías para determinar si cicatrizan.
En la cita de seguimiento de 1 año, se informará a los sujetos qué sustrato recibieron y, al finalizar el estudio, se notificará a los sujetos sobre los hallazgos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de una perforación de la membrana timpánica
- Paciente en la clínica de PI
Criterio de exclusión:
- Presencia de colesteatoma
- Cirugía previa en la TM del mismo lado o en el oído medio
- Anomalías de la cadena osicular
- Deformidades congénitas que involucran el oído medio o la trompa de Eustaquio
- Negativa a someterse a una cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fascia
Sustrato de donante autólogo
|
Sustrato de donante autólogo.
Los ejemplos incluyen cartílago tragal, pericondrio, fascia temporal y fascia temporoparietal.
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|
Experimental: Barrera Skye
Aloinjerto de membrana amniótica
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Sustrato derivado de tejido amniótico aprobado por la FDA para implantación humana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento comparable o mejorado de Skye ActiveBarrier
Periodo de tiempo: 12-18 meses
|
El rendimiento comparable o mejorado se evaluará mediante la combinación de datos de 6 mediciones específicas: audiograma de espacio aéreo y óseo, puntaje de reconocimiento de palabras a través del audiograma, número de complicaciones quirúrgicas/posquirúrgicas, tiempo de operación y tiempo de curación.
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12-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaldo Rivera, M.D., University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores no tienen la intención de compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.
Los datos analizados se publicarán en una revista de revisión por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .