Résultats auditifs et résultats post-chirurgicaux utilisant une allogreffe de membrane amniotique par rapport au fascia pour la tympanoplastie
12 avril 2021 mis à jour par: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia
Résultats auditifs et résultats post-chirurgicaux utilisant l'allogreffe de membrane amniotique par rapport au fascia pour la tympanoplastie : un essai prospectif randomisé
L'essai vise à prouver que le Skye ActiveBarrier offre des résultats chirurgicaux et fonctionnels similaires à ceux du fascia lorsqu'il est utilisé pour les tympanoplasties tout en offrant des avantages, notamment une réduction du temps opératoire, une meilleure satisfaction du patient et moins de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé prospectif sera mené.
Les patients éligibles seront identifiés, recrutés et randomisés pour recevoir soit une réparation à l'aide de la greffe de fascia standard, soit une réparation à l'aide du Skye ActiveBarrier.
Les sujets subiront une évaluation préopératoire suivie d'une réparation de la MT et de visites régulières au cabinet pour évaluer les résultats fonctionnels, les complications et la satisfaction.
Les patients ne connaîtront pas le substrat utilisé pour leur réparation.
Comme il existe deux approches différentes pour une tympanoplastie (à travers le conduit auditif ou une incision derrière l'oreille) en fonction de l'anatomie de l'oreille du sujet et de l'emplacement de la perforation, une intervention chirurgicale simulée ne sera pas nécessaire pour dissimuler la greffe reçue.
Lors des visites de suivi, des photos peuvent être prises des MT des patients et ces photos seront évaluées pour la guérison par un otologiste qui n'a pas effectué la chirurgie en aveugle.
Lors du rendez-vous de suivi d'un an, les sujets seront informés du substrat qu'ils ont reçu et, à la fin de l'étude, les sujets seront informés des résultats de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une perforation de la membrane tympanique
- Patient à la clinique PI
Critère d'exclusion:
- Présence de cholestéatome
- Chirurgie antérieure sur la MT ou l'oreille moyenne du même côté
- Anomalies de la chaîne ossiculaire
- Malformations congénitales impliquant l'oreille moyenne ou la trompe d'Eustache
- Refus de se faire opérer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Façade
Substrat donneur autologue
|
Substrat donneur autologue.
Les exemples incluent le cartilage tragal, le périchondre, le fascia temporal et le fascia temporopariétal
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Expérimental: Barrière Skye
Allogreffe de membrane amniotique
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Substrat dérivé de tissu amniotique approuvé par la FDA pour l'implantation humaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances comparables ou améliorées de Skye ActiveBarrier
Délai: 12-18 mois
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Des performances comparables ou améliorées seront évaluées en combinant les données de 6 mesures spécifiques : audiogramme de l'espace aérien et osseux, score de reconnaissance de mots via audiogramme, nombre de complications chirurgicales/post-chirurgicales, temps opératoire et temps de guérison.
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12-18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnaldo Rivera, M.D., University of Missouri-Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2017
Première publication (Estimation)
23 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les enquêteurs n'ont pas l'intention de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.
Les données analysées seront publiées dans une revue à comité de lecture.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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