고막 성형술에서 양막 동종이식 대 근막을 사용한 청력 결과 및 수술 후 결과
2021년 4월 12일 업데이트: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia
고막 성형술에서 양막 동종이식 대 근막을 사용한 청력 결과 및 수술 후 결과: 무작위 전향적 임상시험
이 시험은 Skye ActiveBarrier가 고막 성형술에 사용될 때 근막과 유사한 외과적 및 기능적 결과를 제공하는 동시에 수술 시간 단축, 환자 만족도 향상, 합병증 감소 등의 이점을 제공한다는 증거를 제공하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 무작위 통제 시험이 실시될 것입니다.
표준 근막 이식편을 사용한 수리 또는 Skye ActiveBarrier를 사용한 수리를 받기 위해 적격 환자를 식별, 모집 및 무작위 배정합니다.
피험자는 기능적 결과, 합병증 및 만족도를 평가하기 위해 TM 수리 및 후속 정기 진료소 방문에 이어 수술 전 평가를 받게 됩니다.
환자는 수리에 사용되는 기질에 대해 눈이 멀게 됩니다.
피험자의 귀 해부학과 천공 위치에 따라 고막 성형술(외이도 또는 귀 뒤 절개를 통해)에 대한 두 가지 접근 방식이 있기 때문에 어떤 이식편을 받는지 위장하기 위해 모의 수술이 필요하지 않습니다.
후속 방문 시 환자의 TM 사진을 찍을 수 있으며 이 사진은 눈가림 방식으로 수술을 수행하지 않은 이과 전문의가 치유 여부를 평가합니다.
1년 후속 약속에서 피험자들은 어떤 기질을 받았는지 알게 될 것이고 연구의 결론에서 피험자들은 연구 결과에 대해 통보받을 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고막 천공의 존재
- PI 클리닉의 환자
제외 기준:
- 진주종의 존재
- 같은 쪽 TM 또는 중이에 대한 사전 수술
- 이소골 사슬 이상
- 중이 또는 유스타키오관과 관련된 선천성 기형
- 수술 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 근막
자가 기증자 기질
|
자가 기증자 기질.
예를 들면 tragal cartilage, perichondrium, temporalis fascia 및 temporoparietal fascia가 있습니다.
|
|
실험적: 스카이 배리어
양막 동종이식
|
인체 이식용으로 FDA 승인을 받은 양막 조직 유래 기질
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Skye ActiveBarrier와 비슷하거나 향상된 성능
기간: 12-18개월
|
비교 가능하거나 개선된 성능은 6가지 특정 측정 데이터를 결합하여 평가됩니다: 공기 및 뼈 간격 청력도, 청력도를 통한 단어 인식 점수, 수술/수술 후 합병증 수, 수술 시간 및 치유 시간.
|
12-18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arnaldo Rivera, M.D., University of Missouri-Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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