使用羊膜同种异体移植物与筋膜进行鼓室成形术的听力结果和手术后结果
2021年4月12日 更新者：Arnaldo L. Rivera、University of Missouri-Columbia
使用羊膜同种异体移植物与筋膜进行鼓室成形术的听力结果和手术后结果：一项随机前瞻性试验
该试验旨在提供证据，证明 Skye ActiveBarrier 在用于鼓室成形术时可提供与筋膜相似的手术和功能结果，同时提供包括缩短手术时间、提高患者满意度和减少并发症在内的好处。
研究概览
详细说明
将进行一项前瞻性随机对照试验。
符合条件的患者将被确定、招募和随机接受使用标准筋膜移植物进行修复或使用 Skye ActiveBarrier 进行修复。
受试者将接受术前评估，然后进行 TM 修复和随后的定期办公室访问，以评估功能结果、并发症和满意度。
患者将不知道用于修复的基材。
由于根据受试者的耳朵解剖结构和穿孔位置，鼓室成形术有两种不同的方法（通过耳道或耳后切口），因此无需假手术来掩饰接受的移植物。
在后续访问中，可能会为患者的 TM 拍摄照片，并且这些照片将由未以盲法方式进行手术的耳科医生评估愈合情况。
在 1 年的随访预约中，受试者将被告知他们接受了哪种底物，并且在研究结束时，受试者将被告知研究结果。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在鼓膜穿孔
- PI诊所的病人
排除标准：
- 胆脂瘤的存在
- 同侧 TM 或中耳的先前手术
- 听骨链异常
- 涉及中耳或咽鼓管的先天性畸形
- 拒绝接受手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：筋膜
自体供体底物
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自体供体底物。
示例包括耳屏软骨、软骨膜、颞肌筋膜和颞顶筋膜
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实验性的：斯凯屏障
羊膜同种异体移植
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来自羊膜组织的基质，经 FDA 批准用于人体植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 Skye ActiveBarrier 相当或改进的性能
大体时间：12-18个月
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将通过结合来自 6 个特定测量的数据来评估可比或改进的性能：空气和骨间隙听力图、通过听力图的单词识别分数、手术/手术后并发症的数量、手术时间和愈合时间。
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12-18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnaldo Rivera, M.D.、University of Missouri-Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月19日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月12日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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