Hørselsresultater og utfall etter kirurgi ved bruk av fostervannsmembranallograft vs. fascia for tympanoplastikk
12. april 2021 oppdatert av: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia
Hørselsresultater og postkirurgiske utfall ved bruk av fostervannsmembran allograft versus fascia for tympanoplastikk: en randomisert prospektiv studie
Forsøket søker å gi bevis for at Skye ActiveBarrier gir lignende kirurgiske og funksjonelle resultater som fascia når den brukes til trommeplastier, samtidig som den tilbyr fordeler inkludert redusert operasjonstid, bedre pasienttilfredshet og færre komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert kontrollert studie vil bli utført.
Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert, rekruttert og randomisert for å motta enten reparasjon ved bruk av standard fascia-graft eller reparasjon ved bruk av Skye ActiveBarrier.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en preoperativ evaluering etterfulgt av TM-reparasjon og påfølgende regelmessige kontorbesøk for å vurdere funksjonelle utfall, komplikasjoner og tilfredshet.
Pasienter vil bli blindet for underlaget som brukes til reparasjonen.
Siden det er to forskjellige tilnærminger for en tympanoplastikk (gjennom øregangen eller snitt bak øret) basert på forsøkspersonens øreanatomi og plassering av perforasjonen, vil det ikke være nødvendig med en falsk operasjon for å skjule hvilket transplantat som mottas.
Ved oppfølgingsbesøk kan det tas bilder av pasientenes TM-er, og disse bildene vil bli evaluert for helbredelse av en otolog som ikke utførte operasjonen på en blind måte.
Ved 1 års oppfølgingsavtale vil forsøkspersonene bli fortalt hvilket substrat de mottok, og ved studiens konklusjon vil forsøkspersonene varsles om studiens funn.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av perforering av trommehinnen
- Pasient ved PIs klinikk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kolesteatom
- Tidligere operasjon på sammesidige TM eller mellomøret
- Ossikulære kjedeavvik
- Medfødte deformiteter som involverer mellomøret eller eustachian tube
- Nekter å gjennomgå operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fascia
Autologt donorsubstrat
|
Autologt donorsubstrat.
Eksempler inkluderer tragal brusk, perichondrium, temporalis fascia og temporoparietal fascia
|
|
Eksperimentell: Skye Barrier
Allograft av fosterhinne
|
Substrat avledet fra fostervannsvev som er FDA-godkjent for menneskelig implantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignbar eller forbedret ytelse til Skye ActiveBarrier
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Sammenlignbar eller forbedret ytelse vil bli vurdert ved å kombinere data fra 6 spesifikke målinger: luft- og bengap-audiogram, ordgjenkjenningsscore via audiogram, antall kirurgiske/post-kirurgiske komplikasjoner, operasjonstid og tilhelingstid.
|
12-18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaldo Rivera, M.D., University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne har ikke til hensikt å dele individuelle deltakerdata til andre forskere.
Analyserte data vil bli publisert i fagfellevurdert tidsskrift.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .