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Hörergebnisse und postoperative Ergebnisse unter Verwendung von Amnionmembran-Allotransplantaten vs. Faszien für die Tympanoplastik

12. April 2021 aktualisiert von: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia

Hörergebnisse und postoperative Ergebnisse unter Verwendung eines Amnionmembran-Allotransplantats im Vergleich zu Faszien für die Tympanoplastik: Eine randomisierte prospektive Studie

Mit der Studie soll der Nachweis erbracht werden, dass der Skye ActiveBarrier bei Tympanoplastiken ähnliche chirurgische und funktionelle Ergebnisse liefert wie Faszien und gleichzeitig Vorteile wie kürzere Operationszeit, höhere Patientenzufriedenheit und weniger Komplikationen bietet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Geeignete Patienten werden identifiziert, rekrutiert und randomisiert, um entweder eine Reparatur mit dem Standard-Faszientransplantat oder eine Reparatur mit dem Skye ActiveBarrier zu erhalten. Die Probanden werden einer präoperativen Untersuchung unterzogen, gefolgt von einer TM-Reparatur und anschließenden regelmäßigen Arztbesuchen, um funktionelle Ergebnisse, Komplikationen und Zufriedenheit zu beurteilen. Den Patienten wird das für ihre Reparatur verwendete Substrat nicht bekannt sein. Da es für eine Tympanoplastik zwei unterschiedliche Ansätze gibt (durch den Gehörgang oder Einschnitt hinter dem Ohr), je nach Ohranatomie des Patienten und Ort der Perforation, ist keine Scheinoperation erforderlich, um zu verschleiern, welches Transplantat erhalten wird. Bei Nachuntersuchungen können Fotos von den TMs der Patienten gemacht werden und diese Fotos werden von einem Otologen, der die Operation nicht blind durchgeführt hat, auf Heilung ausgewertet. Beim Folgetermin nach einem Jahr wird den Probanden mitgeteilt, welches Substrat sie erhalten haben, und am Ende der Studie werden die Probanden über die Ergebnisse der Studie informiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Perforation des Trommelfells
  2. Patient in der Klinik von PI

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen eines Cholesteatoms
  2. Vorherige Operation am gleichseitigen TM oder Mittelohr
  3. Anomalien der Gehörknöchelchenkette
  4. Angeborene Deformitäten des Mittelohrs oder der Eustachischen Röhre
  5. Weigerung, sich einer Operation zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Faszie
Autologes Spendersubstrat
Sonstiges: Faszie
Autologes Spendersubstrat. Beispiele hierfür sind Tragusknorpel, Perichondrium, Temporalis-Faszie und Temporoparietal-Faszie
Experimental: Skye-Barriere
Amnionmembran-Allotransplantat
Sonstiges: Skye-Barriere
Aus Fruchtwassergewebe gewonnenes Substrat, das von der FDA für die Implantation beim Menschen zugelassen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichbare oder verbesserte Leistung von Skye ActiveBarrier
Zeitfenster: 12-18 Monate
Eine vergleichbare oder verbesserte Leistung wird durch die Kombination von Daten aus 6 spezifischen Messungen bewertet: Luft- und Knochenspaltaudiogramm, Worterkennungsbewertung per Audiogramm, Anzahl chirurgischer/postoperativer Komplikationen, Operationszeit und Heilungszeit.
12-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaldo Rivera, M.D., University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher beabsichtigen nicht, die Daten einzelner Teilnehmer an andere Forscher weiterzugeben. Die analysierten Daten werden in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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