Risultati dell'udito ed esiti post-chirurgici utilizzando l'alloinnesto di membrana amniotica rispetto alla fascia per la timpanoplastica
12 aprile 2021 aggiornato da: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia
Risultati dell'udito e risultati post-chirurgici utilizzando l'alloinnesto di membrana amniotica rispetto alla fascia per la timpanoplastica: uno studio prospettico randomizzato
Lo studio cerca di fornire la prova che Skye ActiveBarrier fornisce risultati chirurgici e funzionali simili a quelli della fascia quando viene utilizzato per le timpanoplastiche, offrendo allo stesso tempo vantaggi tra cui un tempo operatorio ridotto, una migliore soddisfazione del paziente e meno complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio prospettico randomizzato controllato.
I pazienti idonei saranno identificati, reclutati e randomizzati per ricevere la riparazione utilizzando l'innesto di fascia standard o la riparazione utilizzando Skye ActiveBarrier.
I soggetti saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria seguita dalla riparazione della TM e successive regolari visite ambulatoriali per valutare i risultati funzionali, le complicanze e la soddisfazione.
I pazienti saranno accecati dal substrato utilizzato per la loro riparazione.
Poiché esistono due diversi approcci per una timpanoplastica (attraverso il condotto uditivo o l'incisione dietro l'orecchio) in base all'anatomia dell'orecchio del soggetto e alla posizione della perforazione, non sarà necessario un intervento chirurgico fittizio per mascherare quale innesto viene ricevuto.
Durante le visite di follow-up, possono essere scattate foto delle TM dei pazienti e queste foto saranno valutate per la guarigione da un otologo che non ha condotto l'intervento in modo cieco.
All'appuntamento di follow-up di 1 anno, ai soggetti verrà comunicato quale substrato hanno ricevuto e alla conclusione dello studio i soggetti verranno informati sui risultati dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di una perforazione della membrana timpanica
- Paziente presso la clinica di PI
Criteri di esclusione:
- Presenza di colesteatoma
- Precedenti interventi chirurgici sulla TM dello stesso lato o sull'orecchio medio
- Anomalie della catena ossiculare
- Deformità congenite che coinvolgono l'orecchio medio o la tuba di Eustachio
- Rifiuto di sottoporsi a intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Fascia
Substrato donatore autologo
|
Substrato donatore autologo.
Gli esempi includono la cartilagine tragale, il pericondrio, la fascia temporale e la fascia temporoparietale
|
|
Sperimentale: Barriera di Sky
Allotrapianto di membrana amniotica
|
Substrato derivato da tessuto amniotico approvato dalla FDA per l'impianto umano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni paragonabili o migliorate di Skye ActiveBarrier
Lasso di tempo: 12-18 mesi
|
Le prestazioni comparabili o migliorate saranno valutate combinando i dati di 6 misurazioni specifiche: audiogramma del gap aereo e osseo, punteggio di riconoscimento delle parole tramite audiogramma, numero di complicanze chirurgiche/post-chirurgiche, tempo di intervento e tempo di guarigione.
|
12-18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arnaldo Rivera, M.D., University of Missouri-Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori non intendono condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.
I dati analizzati saranno pubblicati nella rivista peer-review.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .