Kuulotulokset ja leikkauksen jälkeiset tulokset käyttämällä lapsikalvon allograftia vs. fascia tympanoplastiassa
maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Arnaldo L. Rivera, University of Missouri-Columbia
Kuulotulokset ja leikkauksen jälkeiset tulokset käyttämällä lapsikalvon allograftia versus fascia tympanoplastiaan: satunnaistettu tuleva tutkimus
Kokeilu pyrkii osoittamaan, että Skye ActiveBarrier tarjoaa samanlaisia kirurgisia ja toiminnallisia tuloksia kuin faski, kun sitä käytetään täryplastioissa, samalla kun se tarjoaa etuja, kuten lyhentyneen leikkausajan, paremman potilastyytyväisyyden ja vähemmän komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan.
Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan, rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan joko korjaushoitoa käyttämällä tavallista fascia-siirrettä tai korjausta käyttämällä Skye ActiveBarrieria.
Koehenkilöt käyvät läpi leikkausta edeltävän arvioinnin, jota seuraa TM-korjaus ja sitä seuraavat säännölliset toimistokäynnit toiminnallisten tulosten, komplikaatioiden ja tyytyväisyyden arvioimiseksi.
Potilaat sokeutuvat korjaukseen käytetylle alustalle.
Koska tympanoplastiassa on kaksi erilaista lähestymistapaa (korvakäytävän kautta tai korvan takana oleva viilto), jotka perustuvat potilaan korvan anatomiaan ja perforaation sijaintiin, valeleikkausta ei tarvita naamioidakseen, mikä siirrännäinen on vastaanotettu.
Seurantakäynneillä voidaan ottaa valokuvia potilaiden TM:istä ja otologi, joka ei tehnyt leikkausta sokeasti, arvioi näiden kuvien paranemisen.
Vuoden seurantakäynnillä koehenkilöille kerrotaan minkä substraatin he saivat ja tutkimuksen päätteeksi koehenkilöille ilmoitetaan tutkimuksen tuloksista.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tärykalvon perforaatio
- Potilas PI:n klinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Kolesteatoman esiintyminen
- Aikaisempi leikkaus samanpuolisessa TM- tai välikorvassa
- Osikulaariset ketjun poikkeavuudet
- Synnynnäiset epämuodostumat, joihin liittyy välikorva tai eustakia
- Leikkauksesta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kojelauta
Autologinen luovuttaja-substraatti
|
Autologinen luovuttaja-substraatti.
Esimerkkejä ovat tragalrusto, perikondrium, temporalis fascia ja temporoparietaalinen fascia
|
|
Kokeellinen: Skye Barrier
Amnionkalvon allografti
|
Lapsivesikudoksesta peräisin oleva substraatti, joka on FDA:n hyväksymä ihmisille implantoitavaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailukelpoinen tai parempi Skye ActiveBarrierin suorituskyky
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Vertailukelpoinen tai parantunut suorituskyky arvioidaan yhdistämällä tiedot kuudesta erityisestä mittauksesta: ilma- ja luuraon audiogrammi, sanantunnistuspisteet audiogrammin avulla, kirurgisten/leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden lukumäärä, leikkausaika ja paranemisaika.
|
12-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arnaldo Rivera, M.D., University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat eivät aio jakaa yksittäisiä osallistujatietoja muille tutkijoille.
Analysoidut tiedot julkaistaan vertaisarviointilehdessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tympanisen kalvon perforointi
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaValmisKrooninen märkivä välikorvatulehdus | Tympanic kalvo; HaavaIndonesia