アスピリン増悪性呼吸器疾患（AERD）を治療するための経口イフェトロバン
2024年6月27日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
症候性アスピリン悪化呼吸器疾患（AERD）の被験者における経口イフェトロバンを評価する第2相多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この第 2 相試験の目的は、アスピリン増悪呼吸器疾患 (AERD) の治療における経口イフェトロバンの安全性と有効性を評価することです。
AERD は、喘息、再発する鼻茸、およびアスピリンやその他の非ステロイド性抗炎症薬に対する呼吸器反応を伴う疾患です。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化、プラセボ対照、二重盲検第 2 相試験で、8 週間の経口イフェトロバン治療の安全性と有効性について、症状のある AERD を持つ約 76 人の被験者を評価します。
適格な AERD 被験者は無作為に割り付けられ、毎日 8 週間の経口イフェトロバンまたは対応するプラセボのいずれかを受け取り、その後 2 週間の治療後期間が続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Banner University of Arizona Medical Center, Asthma & Airway Disease Research Center
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California
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Antelope Valley Clinical Trials
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San Diego、California、アメリカ、92130
- Scripps Clinic - Carmel Valley
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- The Research Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University School of Medicine, Sinus, Nasal, and Allergy Center
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Deaconess Clinic
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Advanced ENT & Allergy
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14607
- Rochester Regional Health
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Wake Forest Baptist Health
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9035
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -医師が診断した喘息の病歴
- 鼻茸の病歴
- -経口アスピリンまたは他の非選択的シクロオキシゲナーゼ阻害剤に対する少なくとも2つの反応の病歴。治療を開始する前の過去 5 年間に医師が実施したアスピリンへの挑戦。
- 安定した喘息（気管支拡張薬投与後の FEV1 が 60% 以上、治療開始前の少なくとも 2 週間はグルココルチコイド バーストがない、治療開始の少なくとも 3 か月前に喘息で入院または緊急治療室を受診していない、フルチカゾン 1000 µg を超える用量を使用していない）または同等の毎日）。
- 18歳以上
- Sino-nasal Outcome Test (SNOT) - 22 で少なくとも 20 のスコアを示すことにより、治療開始から 3 週間以内に症候性 AERD を示す。
除外基準:
- 現在の喫煙は、過去 6 か月間の毎日の喫煙と、過去 3 か月間の少なくとも 1 回の喫煙と定義されます。
- 現在の妊娠中または授乳中
- 経口または全身ステロイドの使用 (例: プレドニゾンまたは同等のもの） 治療開始前の過去4週間、毎日20mg以上。
- -治療開始前の過去2週間の長時間作用型抗ヒスタミン薬の毎日の使用。
- -12か月未満のアレルギーショット（治療期間が12か月を超える場合は、アレルギーショットの維持用量が許可されます）. 5-リポキシゲナーゼ阻害剤（例： zileuton) および/またはロイコトリエン受容体拮抗薬 (例えば モンテルカスト）。
- 治療開始前の過去 2 週間における非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはシクロオキシゲナーゼ酵素を阻害する薬の使用。
- -治療開始前の過去2週間の出血素因または抗凝固薬または抗血小板薬の使用歴。
- -メトトレキサート、シクロスポリン、ミコフェノール酸、タクロリムス、金、ペニシラミン、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、アザチオプリン、およびシクロホスファミドを含むがこれらに限定されない免疫抑制治療開始前の2週間（治療期間が12か月を超える場合は、アレルギーショットの維持用量が許可されます）。 Xolair や Nucala などの生物学的製剤 / 免疫療法は、期間が 3 か月を超える場合に許可されます。
- 過去3ヶ月以内の副鼻腔内視鏡手術/ポリープ切除術
- -過去3か月以内にイフェトロバンによる臨床試験で以前に治療されました。
- -スクリーニング前の8週間または5半減期のいずれか長い方以内に他の治験薬で以前に治療された
- 有効性エンドポイントについて評価できない状態/付随疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イフェトロバン経口カプセル
経口イフェトロバン、毎日 200 mg、8 週間
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被験者は経口イフェトロバンで毎日8週間治療されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
経口プラセボを毎日 8 週間
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被験者は8週間毎日経口プラセボで治療されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副鼻腔結果テスト-22 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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副鼻腔結果テスト-22 (SNOT-22) スコアは、副鼻腔炎の症状と転帰の存在と重症度に基づいて、最小スコア 0、最大スコア 110 のスケールです。
スコアが高いほど、症状や転帰が悪化していることを示します。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールアンケートのベースラインからの変化 -7 スコア
時間枠：ベースラインと 8 週間
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Asthma Control Questionnaire-7 は、喘息の症状の重症度と頻度に基づいて、最小スコア 0、最大スコア 6 のスコアリング システムです。
スコアが高いほど、喘息の症状のコントロールが不良であることを示します。
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ベースラインと 8 週間
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総鼻症状スコアのベースラインからの変化（朝）
時間枠：ベースラインと 8 週間
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合計鼻症状スコアは、鼻症状の重症度に基づいて最小スコア 0、最大スコア 15 のスコアリング システムです。
スコアが高いほど、鼻の症状が悪化していることを示します。
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ベースラインと 8 週間
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1秒間の努力呼気量(FEV1)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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8週間後の1秒（FEV1）の努力呼気量のベースラインからの変化
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ベースラインと 8 週間
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ピーク鼻吸気流量 (PNIFR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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8週間後の最大鼻吸気流量（PNIFR）のベースラインからの変化
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ベースラインと 8 週間
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呼気一酸化窒素 (FeNO) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週間
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8週間後の呼気一酸化窒素(FeNO)濃度のベースラインからの変化
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ベースラインと 8 週間
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総鼻症状スコアのベースラインからの変化（午後/夕方）
時間枠：ベースラインと 8 週間
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総鼻症状スコアは、鼻症状の重症度に基づいて、最小スコア 0、最大スコア 15 のスケールです。
スコアが高いほど、鼻の症状が悪化していることを示します。
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ベースラインと 8 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中好酸球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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8週間後の血中好酸球数のベースラインからの変化
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew White, MD、Scripps Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月17日
一次修了 (実際)
2023年4月25日
研究の完了 (実際)
2023年4月25日
試験登録日
最初に提出
2017年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (推定)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。