Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Ifetroban for å behandle aspirin forverret luftveissykdom (AERD)

27. juni 2024 oppdatert av: Cumberland Pharmaceuticals

En fase 2 multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere oral ifetroban hos personer med symptomatisk aspirinforverret luftveissykdom (AERD)

Formålet med denne fase 2-studien er å vurdere sikkerheten og effekten av oral ifetroban for behandling av aspirinforverret luftveissykdom (AERD). AERD er en sykdom som involverer astma, tilbakevendende nesepolypper og respiratoriske reaksjoner på aspirin og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase 2-studie som evaluerer omtrent 76 personer med symptomatisk AERD på sikkerheten og effekten av 8 ukers oral behandling med ifetroban. Kvalifiserte AERD-personer vil bli randomisert til å motta 8 uker med enten oral ifetroban daglig eller matchende placebo etterfulgt av en 2-ukers periode etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center, Asthma & Airway Disease Research Center
    • California
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
        • Scripps Clinic - Carmel Valley
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • The Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University School of Medicine, Sinus, Nasal, and Allergy Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14607
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9035
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Historie om legediagnostisert astma
  2. Historie om nasal polypose
  3. Anamnese med minst to reaksjoner på oral aspirin eller andre ikke-selektive cyklooksygenasehemmere med trekk ved nedre luftveier (hoste, tetthet i brystet, hvesing, dyspné), eller én reaksjon som var livstruende og krevde sykehusinnleggelse, eller en diagnose av AERD av en lege utført utfordring med aspirin de siste fem årene før behandlingsstart.
  4. Stabil astma (post-bronkodilatator FEV1 på ≥ 60 %, ingen glukokortikoidsprengning i minst to uker før behandlingsstart, ingen sykehusinnleggelser eller legevaktbesøk for astma minst tre måneder før behandlingsstart og ikke på en dose >1000 µg flutikason eller tilsvarende daglig).
  5. ≥ 18 år
  6. Vis symptomatisk AERD innen tre uker etter behandlingsstart ved å vise en poengsum på minst 20 på Sino-nasal Outcome Test (SNOT) - 22.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende røyking, definert som daglig tobakksrøyking de siste seks månedene og minst ett tilfelle av tobakksrøyking de siste tre månedene.
  2. Nåværende graviditet eller amming
  3. Bruk av orale eller systemiske steroider (f.eks. prednison eller tilsvarende) > 20 mg daglig de siste fire ukene før behandlingsstart.
  4. Daglig bruk av langtidsvirkende antihistaminer de siste to ukene før behandlingsstart.
  5. Mindre enn 12 måneder med allergisprøyter (vedlikeholdsdose av allergisprøyter er tillatt hvis behandlingsvarigheten overstiger 12 måneder). Mindre enn 1 måned med 5-lipoksygenasehemmere (f.eks. zileuton) og/eller leukotrienreseptorantagonister (f.eks. montelukast).
  6. Enhver bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller alle legemidler som hemmer cyklooksygenase-enzymet de siste to ukene før behandlingsstart.
  7. Anamnese med blødende diatese eller bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmere de siste to ukene før behandlingsstart.
  8. All immunsuppressiv behandling inkludert, men ikke begrenset til, metotreksat, cyklosporin, mykofenolat, takrolimus, gull, penicillamin, sulfasalazin, hydroksyklorokin, azatioprin og cyklofosfamid i de siste to ukene før behandlingsstart (vedlikeholdsdose av allergisprøyter er tillatt hvis behandlingsvarigheten overstiger 12 måneder ). Biologiske/immunoterapier som Xolair eller Nucala er tillatt hvis varigheten overstiger tre måneder.
  9. Endoskopisk bihulekirurgi / polypektomi i løpet av de siste tre månedene
  10. Tidligere behandlet i en klinisk studie med ifetroban i løpet av de siste tre månedene.
  11. Tidligere behandlet med andre undersøkelsesmedisiner innen åtte uker eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening
  12. Tilstander/samtidig sykdom som gjør dem uevaluerbare for effekt-endepunktene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ifetroban oral kapsel
Oral ifetroban, 200 mg daglig i 8 uker
Legemiddel: Ifetroban oral kapsel
Pasienter vil bli behandlet med oral ifetroban daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Ifetroban
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Oral placebo daglig i 8 uker
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Forsøkspersonene vil bli behandlet med oral placebo daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sinonasal resultattest-22 poengsum
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) poengsum er en skala med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 110 basert på tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomer og utfall av rhinosinusitt. Høyere score indikerer verre symptomer og/eller utfall.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i astmakontroll spørreskjema -7 Score
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Astmakontrollspørreskjemaet-7 er et skåringssystem med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 6 basert på alvorlighetsgraden og hyppigheten av astmasymptomer. Høyere skårer indikerer dårligere kontroll av astmasymptomer.
Baseline og 8 uker
Endring fra baseline i total nesesymptomscore (morgen)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Total Nasal Symptom Score er et skåringssystem med en minimumsscore på 0 og maksimal score på 15 basert på alvorlighetsgraden av nasale symptomer. Høyere score indikerer verre nasale symptomer.
Baseline og 8 uker
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) etter 8 uker
Baseline og 8 uker
Endring fra baseline i Peak Nasal Inspiratory Flow Rate (PNIFR)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endring fra baseline i Peak Nasal Inspiratory Flow Rate (PNIFR) etter 8 uker
Baseline og 8 uker
Endring fra baseline i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endring fra baseline i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) etter 8 uker
Baseline og 8 uker
Endring fra baseline i total nesesymptomresultat (ettermiddag/kveld)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Total Nasal Symptom Score er en skala med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 15 basert på alvorlighetsgraden av nasale symptomer. Høyere score indikerer verre nasale symptomer.
Baseline og 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall eosinofiler i blod
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endring fra baseline i eosinofiltall i blod ved 8 uker
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew White, MD, Scripps Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPI-IFE-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere