Ifetroban orale per il trattamento della malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina (AERD)

Criterio di inclusione:

1. Storia di asma diagnosticata dal medico
2. Storia di poliposi nasale
3. Anamnesi di almeno due reazioni all'aspirina orale o ad altri inibitori non selettivi della ciclossigenasi con caratteristiche di interessamento delle vie aeree inferiori (tosse, costrizione toracica, respiro sibilante, dispnea), o una reazione che è stata pericolosa per la vita e ha richiesto il ricovero in ospedale, o una diagnosi di AERD da parte di un sfida condotta dal medico all'aspirina negli ultimi cinque anni prima di iniziare il trattamento.
4. Asma stabile (FEV1 post-broncodilatatore ≥ 60%, nessun burst di glucocorticoidi per almeno due settimane prima dell'inizio del trattamento, nessun ricovero o visita al pronto soccorso per asma almeno tre mesi prima dell'inizio del trattamento e non con una dose > 1000 µg di fluticasone o equivalente giornaliero).
5. ≥ 18 anni di età
6. Mostra AERD sintomatica entro tre settimane dall'inizio del trattamento dimostrando un punteggio di almeno 20 sul Sino-nasal Outcome Test (SNOT) - 22.

Criteri di esclusione:

1. Fumo attuale, definito come tabagismo quotidiano negli ultimi sei mesi e almeno un caso di tabagismo negli ultimi tre mesi.
2. Gravidanza o allattamento in corso
3. Uso di steroidi orali o sistemici (ad es. prednisone o equivalente) > 20 mg al giorno nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio del trattamento.
4. Uso quotidiano di antistaminici a lunga durata d'azione nelle ultime due settimane prima dell'inizio del trattamento.
5. Meno di 12 mesi di colpi di allergia (la dose di mantenimento dei colpi di allergia è consentita se la durata del trattamento supera i 12 mesi). Meno di 1 mese di inibitori della 5-lipossigenasi (ad es. zileuton) e/o antagonisti del recettore dei leucotrieni (ad es. montelukast).
6. Qualsiasi uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o qualsiasi farmaco che inibisce l'enzima cicloossigenasi nelle ultime due settimane prima dell'inizio del trattamento.
7. Storia di diatesi emorragica o uso di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici nelle ultime due settimane prima di iniziare il trattamento.
8. Qualsiasi trattamento immunosoppressivo incluso ma non limitato a metotrexato, ciclosporina, micofenolato, tacrolimus, oro, penicillamina, sulfasalazina, idrossiclorochina, azatioprina e ciclofosfamide nelle ultime due settimane prima dell'inizio del trattamento (la dose di mantenimento dei colpi di allergia è consentita se la durata del trattamento supera i 12 mesi ). I farmaci biologici/immunoterapici come Xolair o Nucala sono consentiti se la durata supera i tre mesi.
9. Chirurgia endoscopica dei seni / polipectomia negli ultimi tre mesi
10. Precedentemente trattato in uno studio clinico con ifetroban negli ultimi tre mesi.
11. Precedentemente trattato con altri farmaci sperimentali entro otto settimane o cinque emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dello screening
12. Condizioni/malattie concomitanti che le rendono non valutabili per gli endpoint di efficacia