Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava ifetrobaani aspiriinin pahentaman hengityselinsairauksien (AERD) hoitoon

torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Cumberland Pharmaceuticals

Vaiheen 2 monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe suun kautta annetun ifetrobanin arvioimiseksi potilailla, joilla on oireinen aspiriinin paheneva hengitystieinfektio (AERD)

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen ifetrobaanin turvallisuutta ja tehoa aspiriinin pahentaman hengitystieinfektion (AERD) hoidossa. AERD on sairaus, johon liittyy astma, toistuvia nenäpolyyppeja ja hengitysreaktioita aspiriinille ja muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu 2. vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin noin 76 oireista AERD:tä sairastavaa 8 viikon suun kautta annetun ifetrobaanihoidon turvallisuutta ja tehoa. Tukikelpoiset AERD-potilaat satunnaistetaan saamaan 8 viikkoa joko suun kautta annettavaa ifetrobaania päivittäin tai vastaavaa lumelääkettä, jota seuraa 2 viikon hoidon jälkeinen jakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center, Asthma & Airway Disease Research Center
    • California
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
        • Scripps Clinic - Carmel Valley
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • The Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University School of Medicine, Sinus, Nasal, and Allergy Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9035
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lääkärin toteaman astman historia
  2. Nenän polypoosin historia
  3. Anamneesissa vähintään kaksi reaktiota suun kautta otettavalle aspiriinille tai muulle ei-selektiiviselle syklo-oksigenaasi-inhibiittorille, joihin liittyy alempia hengitysteitä (yskä, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus), tai yksi reaktio, joka oli henkeä uhkaava ja vaati sairaalahoitoa, tai AERD-diagnoosi lääkärin suorittama haaste aspiriinille viimeisen viiden vuoden aikana ennen hoidon aloittamista.
  4. Stabiili astma (keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 ≥ 60 %, ei glukokortikoidipurkausta vähintään kahteen viikkoon ennen hoidon aloittamista, ei astman takia sairaalahoitoja tai ensiapukäyntejä vähintään kolme kuukautta ennen hoidon aloittamista eikä annoksella >1000 µg flutikasonia tai vastaava päivittäin).
  5. ≥ 18 vuotta
  6. Osoita oireenmukaista AERD:tä kolmen viikon kuluessa hoidon aloittamisesta osoittamalla vähintään 20 pisteet Sino-nasal Outcome -testissä (SNOT) - 22.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tupakointi, joka määritellään päivittäiseksi tupakanpoltoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana ja vähintään kerran tupakanpoltoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  2. Nykyinen raskaus tai imetys
  3. Suun kautta otettavien tai systeemisten steroidien käyttö (esim. prednisoni tai vastaava) > 20 mg päivässä viimeisen neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista.
  4. Pitkävaikutteisten antihistamiinien päivittäinen käyttö kahden viimeisen viikon aikana ennen hoidon aloittamista.
  5. Alle 12 kuukautta allergiarokotuksia (ylläpitoannos allergiarokotuksia sallitaan, jos hoidon kesto ylittää 12 kuukautta). Alle 1 kuukausi 5-lipoksigenaasin estäjiä (esim. zileutoni) ja/tai leukotrieenireseptoriantagonistit (esim. montelukasti).
  6. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai syklo-oksigenaasientsyymiä estävän lääkkeen käyttö kahden viimeisen viikon aikana ennen hoidon aloittamista.
  7. Aiempi verenvuotodiateesi tai antikoagulanttien tai verihiutaleiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana ennen hoidon aloittamista.
  8. Kaikki immunosuppressiiviset hoidot, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta metotreksaatti, syklosporiini, mykofenolaatti, takrolimuusi, kulta, penisillamiini, sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, atsatiopriini ja syklofosfamidi viimeisen kahden viikon aikana ennen hoidon aloittamista (ylläpitoannokset allergiarokotteet ovat sallittuja, jos hoidon kesto ylittää 1 2 kuukautta ). Biologiset/immunoterapiat, kuten Xolair tai Nucala, ovat sallittuja, jos kesto ylittää kolme kuukautta.
  9. Endoskooppinen sinusleikkaus / polypektomia viimeisen kolmen kuukauden aikana
  10. Aiemmin hoidettu kliinisessä tutkimuksessa ifetrobaanilla viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  11. Aiemmin hoidettu muilla tutkimuslääkkeillä kahdeksan viikon tai viiden puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi
  12. Tilat/samanaikainen sairaus, jotka tekevät niistä arvioimattomia tehon päätepisteiden kannalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ifetroban oraalinen kapseli
Suun kautta otettava ifetrobaani, 200 mg päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Ifetroban oraalinen kapseli
Potilaita hoidetaan suun kautta annettavalla ifetrobaanilla päivittäin 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ifetroban
Placebo Comparator: Placebo oraalinen kapseli
Suun kautta otettava plasebo päivittäin 8 viikon ajan
Lääke: Placebo oraalinen kapseli
Koehenkilöitä hoidetaan suun kautta annetulla lumelääkevalmisteella päivittäin 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Sinonasal-tulostestin 22 tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) -pistemäärä on asteikko, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 110, joka perustuu rinosinuiitin oireiden ja tulosten olemassaoloon ja vaikeusasteeseen. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita ja/tai tuloksia.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyssä -7 pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Asthma Control Questionnaire-7 on pisteytysjärjestelmä, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 6 astman oireiden vaikeusasteen ja esiintymistiheyden perusteella. Korkeammat pisteet osoittavat astman oireiden huonompaa hallintaa.
Perustaso ja 8 viikkoa
Nenäoireiden kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta (aamu)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Total Nasal Symptom Score on pisteytysjärjestelmä, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 15 nenäoireiden vakavuuden perusteella. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia nenäoireita.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) 8 viikon kohdalla
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta nenän sisäänhengitysvirtauksen huippunopeudessa (PNIFR)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta nenän sisäänhengityksen huippunopeudessa (PNIFR) 8 viikon kohdalla
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta uloshengitetyn typpioksidin fraktiossa (FeNO)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta jakeittain uloshengitetystä typpioksidista (FeNO) 8 viikon kohdalla
Perustaso ja 8 viikkoa
Nenäoireiden kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta (iltapäivä/ilta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Nenäoireiden kokonaispistemäärä on asteikko, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 15 nenäoireiden vakavuuden perusteella. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia nenäoireita.
Perustaso ja 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta veren eosinofiilien määrässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta veren eosinofiilien määrässä 8 viikon kohdalla
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cumberland Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew White, MD, Scripps Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPI-IFE-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa