Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális ifetroban az aszpirinnel súlyosbított légúti betegség (AERD) kezelésére

2024. június 27. frissítette: Cumberland Pharmaceuticals

2. fázisú multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az orális ifetroban értékelésére szimptomatikus aszpirinnel súlyosbított légúti betegségben (AERD) szenvedő betegeknél

Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az orális ifetroban biztonságosságát és hatékonyságát az aszpirin által súlyosbított légúti betegség (AERD) kezelésében. Az AERD egy olyan betegség, amely asztmával, visszatérő orrpolipokkal, valamint aszpirinre és más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre adott légúti reakciókkal jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, 2. fázisú vizsgálat, amelyben körülbelül 76, tüneti AERD-ben szenvedő alanyt értékeltek a 8 hetes orális ifetroban-kezelés biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan. A jogosult AERD alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 8 hétig kapjanak orális ifetrobánt naponta, vagy megfelelő placebót, majd 2 hetes kezelés utáni időszakot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center, Asthma & Airway Disease Research Center
    • California
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92130
        • Scripps Clinic - Carmel Valley
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • The Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University School of Medicine, Sinus, Nasal, and Allergy Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14607
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9035
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Orvos által diagnosztizált asztma anamnézisében
  2. Orrpolipózis története
  3. Legalább két, orális aszpirinre vagy más, nem szelektív ciklooxigenáz gátlóra adott reakció a kórtörténetben az alsó légutak érintettségével (köhögés, mellkasi szorító érzés, zihálás, nehézlégzés), vagy egy reakció, amely életveszélyes volt és kórházi kezelést igényelt, vagy AERD diagnózisa orvos által végzett aszpirinnel szembeni kihívás a kezelés megkezdése előtti elmúlt öt évben.
  4. Stabil asztma (a hörgőtágító FEV1 ≥ 60%, a kezelés megkezdése előtt legalább két hétig nincs glükokortikoid kitörés, legalább három hónappal a kezelés megkezdése előtt nincs kórházi kezelés vagy sürgősségi vizit asztma miatt, és nem 1000 µg-nál nagyobb flutikazon dózis mellett vagy azzal egyenértékű naponta).
  5. ≥ 18 éves kor
  6. Mutasson tüneti AERD-t a kezelés megkezdését követő három héten belül, legalább 20-as pontszámot mutatva a Sino-nasal Outcome Test (SNOT) - 22-en.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi dohányzás: napi dohányzás az elmúlt hat hónapban és legalább egy dohányzás az elmúlt három hónapban.
  2. Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  3. Orális vagy szisztémás szteroidok alkalmazása (pl. prednizon vagy azzal egyenértékű) > 20 mg naponta a kezelés megkezdése előtti utolsó négy hétben.
  4. Hosszú hatású antihisztaminok napi alkalmazása a kezelés megkezdése előtti utolsó két hétben.
  5. Kevesebb, mint 12 hónapig tartó allergia elleni oltás (az allergia elleni oltások fenntartó adagja megengedett, ha a kezelés időtartama meghaladja a 12 hónapot). Kevesebb mint 1 hónapja 5-lipoxigenáz inhibitorok (pl. zileuton) és/vagy leukotrién receptor antagonisták (pl. montelukaszt).
  6. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) vagy a ciklooxigenáz enzimet gátló gyógyszerek bármilyen alkalmazása a kezelés megkezdése előtti utolsó két hétben.
  7. Vérzéses diatézis a kórelőzményben vagy véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló szerek alkalmazása a kezelés megkezdése előtti utolsó két hétben.
  8. Bármilyen immunszuppresszív kezelés, beleértve, de nem kizárólagosan a metotrexátot, ciklosporint, mikofenolátot, takrolimuszt, aranyat, penicillamint, szulfaszalazint, hidroxiklorokint, azatioprint és ciklofoszfamidot a kezelés megkezdése előtti utolsó két hétben (az allergiás injekciók fenntartó dózisa megengedett, ha a kezelés időtartama meghaladja az 1 hónapot). ). Biológiai/immunterápiák, mint például a Xolair vagy a Nucala, megengedettek, ha az időtartam meghaladja a három hónapot.
  9. Endoszkópos arcüreg műtét / polipektómia az elmúlt három hónapban
  10. Korábban egy klinikai vizsgálatban kezelték ifetrobannal az elmúlt három hónapban.
  11. Korábban más vizsgált gyógyszerekkel kezelték a szűrés előtt nyolc héten vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  12. Olyan állapotok/egyidejű betegségek, amelyek értékelhetetlenné teszik őket a hatékonysági végpontok szempontjából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ifetroban orális kapszula
Orális ifetroban, napi 200 mg 8 héten keresztül
Drog: Ifetroban orális kapszula
Az alanyokat 8 héten keresztül naponta orális ifetrobánnal kezelik
Más nevek:
  • Ifetroban
Placebo Comparator: Placebo orális kapszula
Orális placebo naponta 8 hétig
Drog: Placebo orális kapszula
Az alanyokat 8 héten keresztül naponta orális placebóval kezelik
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Sinonasal Outcome Test-22 pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) pontszám egy skála, amelynek minimális pontszáma 0 és maximális pontszáma 110 a rhinosinusitis tüneteinek és kimenetelének megléte és súlyossága alapján. A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket és/vagy eredményeket jeleznek.
Alapállapot és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az asztmakontroll kérdőívben -7 Pontszám
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Az Asthma Control Questionnaire-7 egy pontozási rendszer, amelynek minimális pontszáma 0 és maximális pontszáma 6 az asztmás tünetek súlyossága és gyakorisága alapján. A magasabb pontszámok az asztmás tünetek rosszabb kontrollját jelzik.
Alapállapot és 8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes orrtünet pontszámában (reggel)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A Total Nasal Symptom Score egy pontozási rendszer, amelynek minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 15 az orrtünetek súlyossága alapján. A magasabb pontszámok rosszabb orrtüneteket jeleznek.
Alapállapot és 8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) 8 héten belül
Alapállapot és 8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a csúcs orr belégzési sebességében (PNIFR)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a csúcs orr belégzési sebességében (PNIFR) a 8. héten
Alapállapot és 8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a frakcionált kilégzett nitrogén-oxidban (FeNO)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Alapállapot és 8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes orrtünet pontszámában (délután/este)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A Total Nasal Symptom Score egy skála, amelynek minimális pontszáma 0 és maximális pontszáma 15 az orrtünetek súlyossága alapján. A magasabb pontszámok rosszabb orrtüneteket jeleznek.
Alapállapot és 8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a vér eozinofilszámában
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A vér eozinofilszámának változása a kiindulási értékhez képest 8 héten belül
Alapállapot és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew White, MD, Scripps Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPI-IFE-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel