- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03028350
Orális ifetroban az aszpirinnel súlyosbított légúti betegség (AERD) kezelésére
2023. augusztus 1. frissítette: Cumberland Pharmaceuticals
2. fázisú multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az orális ifetroban értékelésére szimptomatikus aszpirinnel súlyosbított légúti betegségben (AERD) szenvedő betegeknél
Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az orális ifetroban biztonságosságát és hatékonyságát az aszpirin által súlyosbított légúti betegség (AERD) kezelésében.
Az AERD egy olyan betegség, amely asztmával, visszatérő orrpolipokkal, valamint aszpirinre és más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre adott légúti reakciókkal jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, 2. fázisú vizsgálat, amelyben körülbelül 76, tüneti AERD-ben szenvedő alanyt értékeltek a 8 hetes orális ifetroban-kezelés biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
A jogosult AERD alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 8 hétig kapjanak orális ifetrobánt naponta, vagy megfelelő placebót, majd 2 hetes kezelés utáni időszakot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
76
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center, Asthma & Airway Disease Research Center
-
-
California
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92130
- Scripps Clinic - Carmel Valley
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- The Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University School of Medicine, Sinus, Nasal, and Allergy Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Deaconess Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Advanced ENT & Allergy
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14607
- Rochester Regional Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9035
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvos által diagnosztizált asztma anamnézisében
- Orrpolipózis története
- Legalább két, orális aszpirinre vagy más, nem szelektív ciklooxigenáz gátlóra adott reakció a kórtörténetben az alsó légutak érintettségével (köhögés, mellkasi szorító érzés, zihálás, nehézlégzés), vagy egy reakció, amely életveszélyes volt és kórházi kezelést igényelt, vagy AERD diagnózisa orvos által végzett aszpirinnel szembeni kihívás a kezelés megkezdése előtti elmúlt öt évben.
- Stabil asztma (a hörgőtágító FEV1 ≥ 60%, a kezelés megkezdése előtt legalább két hétig nincs glükokortikoid kitörés, legalább három hónappal a kezelés megkezdése előtt nincs kórházi kezelés vagy sürgősségi vizit asztma miatt, és nem 1000 µg-nál nagyobb flutikazon dózis mellett vagy azzal egyenértékű naponta).
- ≥ 18 éves kor
- Mutasson tüneti AERD-t a kezelés megkezdését követő három héten belül, legalább 20-as pontszámot mutatva a Sino-nasal Outcome Test (SNOT) - 22-en.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányzás: napi dohányzás az elmúlt hat hónapban és legalább egy dohányzás az elmúlt három hónapban.
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- Orális vagy szisztémás szteroidok alkalmazása (pl. prednizon vagy azzal egyenértékű) > 20 mg naponta a kezelés megkezdése előtti utolsó négy hétben.
- Hosszú hatású antihisztaminok napi alkalmazása a kezelés megkezdése előtti utolsó két hétben.
- Kevesebb, mint 12 hónapig tartó allergia elleni oltás (az allergia elleni oltások fenntartó adagja megengedett, ha a kezelés időtartama meghaladja a 12 hónapot). Kevesebb mint 1 hónapja 5-lipoxigenáz inhibitorok (pl. zileuton) és/vagy leukotrién receptor antagonisták (pl. montelukaszt).
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) vagy a ciklooxigenáz enzimet gátló gyógyszerek bármilyen alkalmazása a kezelés megkezdése előtti utolsó két hétben.
- Vérzéses diatézis a kórelőzményben vagy véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló szerek alkalmazása a kezelés megkezdése előtti utolsó két hétben.
- Bármilyen immunszuppresszív kezelés, beleértve, de nem kizárólagosan a metotrexátot, ciklosporint, mikofenolátot, takrolimuszt, aranyat, penicillamint, szulfaszalazint, hidroxiklorokint, azatioprint és ciklofoszfamidot a kezelés megkezdése előtti utolsó két hétben (az allergiás injekciók fenntartó dózisa megengedett, ha a kezelés időtartama meghaladja az 1 hónapot). ). Biológiai/immunterápiák, mint például a Xolair vagy a Nucala, megengedettek, ha az időtartam meghaladja a három hónapot.
- Endoszkópos arcüreg műtét / polipektómia az elmúlt három hónapban
- Korábban egy klinikai vizsgálatban kezelték ifetrobannal az elmúlt három hónapban.
- Korábban más vizsgált gyógyszerekkel kezelték a szűrés előtt nyolc héten vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Olyan állapotok/egyidejű betegségek, amelyek értékelhetetlenné teszik őket a hatékonysági végpontok szempontjából
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ifetroban orális kapszula
Orális ifetroban, napi 200 mg 8 héten keresztül
|
Az alanyokat 8 héten keresztül naponta orális ifetrobánnal kezelik
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo orális kapszula
Orális placebo naponta 8 hétig
|
Az alanyokat 8 héten keresztül naponta orális placebóval kezelik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a Sino-Nasal Outcome Test-22 pontszámban
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás az alapértékhez képest az asztmakontroll kérdőívben -7 pontszám
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes orrtünet pontszámában
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Változás az alapvonaltól a FEV1-ben
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Változás az alapvonaltól a PNIFR-ben
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Változás az alapvonaltól a FeNO-ban
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Változás az alaphelyzethez képest a mentőgyógyszerben
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az antibiotikumok használatában
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest a vér, a vizelet és az orr epiteliális biomarkereiben
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew White, MD, Scripps Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Gyógyszeres túlérzékenység
- Asztma
- Légzési zavarok
- Légúti betegségek
- Asztma, aszpirin okozta
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ifetroban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPI-IFE-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ifetroban orális kapszula
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve