Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale Ifetroban voor de behandeling van door aspirine veroorzaakte luchtwegaandoeningen (AERD)

27 juni 2024 bijgewerkt door: Cumberland Pharmaceuticals

Een fase 2 multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek om orale ifetroban te evalueren bij proefpersonen met symptomatische door aspirine verergerde ademhalingsziekte (AERD)

Het doel van deze fase 2-studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van orale ifetroban voor de behandeling van door aspirine verergerde luchtwegaandoeningen (AERD). AERD is een ziekte die gepaard gaat met astma, terugkerende neuspoliepen en respiratoire reacties op aspirine en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie waarin ongeveer 76 proefpersonen met symptomatische AERD werden geëvalueerd op de veiligheid en werkzaamheid van 8 weken orale behandeling met ifetroban. AERD-proefpersonen die in aanmerking komen, zullen worden gerandomiseerd om 8 weken oraal ifetroban per dag of een bijpassende placebo te krijgen, gevolgd door een periode van 2 weken na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center, Asthma & Airway Disease Research Center
    • California
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
        • Scripps Clinic - Carmel Valley
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • The Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University School of Medicine, Sinus, Nasal, and Allergy Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9035
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van door een arts gediagnosticeerd astma
  2. Geschiedenis van neuspoliepen
  3. Voorgeschiedenis van ten minste twee reacties op orale aspirine of andere niet-selectieve cyclo-oxygenaseremmers met kenmerken van betrokkenheid van de onderste luchtwegen (hoesten, benauwdheid op de borst, piepende ademhaling, kortademigheid), of één reactie die levensbedreigend was en ziekenhuisopname vereiste, of een diagnose van AERD door een door een arts uitgevoerde provocatie tot aspirine in de laatste vijf jaar vóór aanvang van de behandeling.
  4. Stabiel astma (post-bronchusverwijdende FEV1 van ≥ 60%, geen glucocorticoïde-burst gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan het starten van de behandeling, geen ziekenhuisopnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp voor astma ten minste drie maanden voorafgaand aan het starten van de behandeling en niet met een dosis >1000 µg fluticason of equivalent per dag).
  5. ≥ 18 jaar
  6. Symptomatische AERD vertonen binnen drie weken na aanvang van de behandeling door een score van ten minste 20 aan te tonen op de Sino-nasal Outcome Test (SNOT) - 22.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​roken, gedefinieerd als dagelijks roken van tabak in de afgelopen zes maanden en ten minste één keer tabak roken in de afgelopen drie maanden.
  2. Huidige zwangerschap of borstvoeding
  3. Gebruik van orale of systemische steroïden (bijv. prednison of equivalent) > 20 mg per dag in de laatste vier weken voor aanvang van de behandeling.
  4. Dagelijks gebruik van langwerkende antihistaminica in de laatste twee weken voor aanvang van de behandeling.
  5. Allergische injecties minder dan 12 maanden (onderhoudsdosis van allergieschoten is toegestaan ​​als de behandelingsduur langer is dan 12 maanden). Minder dan 1 maand gebruik van 5-lipoxygenaseremmers (bijv. zileuton) en/of leukotrieenreceptorantagonisten (bijv. montelukast).
  6. Elk gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of een geneesmiddel dat het cyclo-oxygenase-enzym remt in de laatste twee weken vóór aanvang van de behandeling.
  7. Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of gebruik van antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers in de laatste twee weken voor aanvang van de behandeling.
  8. Elke immunosuppressieve behandeling, inclusief maar niet beperkt tot methotrexaat, cyclosporine, mycofenolaat, tacrolimus, goud, penicillamine, sulfasalazine, hydroxychloroquine, azathioprine en cyclofosfamide in de laatste twee weken vóór aanvang van de behandeling (onderhoudsdosis van allergieschoten is toegestaan ​​als de behandelingsduur langer is dan 12 maanden ). Biologics/immunotherapieën zoals Xolair of Nucala zijn toegestaan ​​als de duur langer is dan drie maanden.
  9. Endoscopische sinusoperatie / polypectomie in de afgelopen drie maanden
  10. Eerder behandeld in een klinische proef met ifetroban in de afgelopen drie maanden.
  11. Eerder behandeld met andere geneesmiddelen in onderzoek binnen acht weken of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór screening
  12. Aandoeningen/bijkomende ziekte waardoor ze niet beoordeelbaar zijn voor de werkzaamheidseindpunten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ifetroban orale capsule
Orale ifetroban, 200 mg per dag gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Ifetroban orale capsule
Proefpersonen zullen gedurende 8 weken dagelijks oraal worden behandeld met ifetroban
Andere namen:
  • Ifetroban
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
Orale placebo dagelijks gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Proefpersonen zullen gedurende 8 weken dagelijks worden behandeld met orale placebo
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Sinonasal Outcome Test-22-score
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)-score is een schaal met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 110, gebaseerd op de aanwezigheid en ernst van de symptomen en uitkomsten van rhinosinusitis. Hogere scores duiden op slechtere symptomen en/of uitkomsten.
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst over astmabeheersing -7 Score
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De Asthma Control Questionnaire-7 is een scoresysteem met een minimale score van 0 en een maximale score van 6 op basis van de ernst en frequentie van astmasymptomen. Hogere scores duiden op een slechtere controle van de astmasymptomen.
Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale neussymptoomscore (ochtend)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De Total Nasal Symptom Score is een scoresysteem met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 15, gebaseerd op de ernst van de neussymptomen. Hogere scores duiden op slechtere neussymptomen.
Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) na 8 weken
Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het piek-nasale inspiratoire debiet (PNIFR)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pieknasale inspiratoire stroomsnelheid (PNIFR) na 8 weken
Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in fractioneel uitgeademd stikstofoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fractioneel uitgeademd stikstofoxide (FeNO) na 8 weken
Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale neussymptoomscore (middag/avond)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De Total Nasal Symptom Score is een schaal met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 15, gebaseerd op de ernst van de neussymptomen. Hogere scores duiden op slechtere neussymptomen.
Basislijn en 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal eosinofielen in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal eosinofielen in het bloed na 8 weken
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew White, MD, Scripps Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPI-IFE-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren