Orale Ifetroban voor de behandeling van door aspirine veroorzaakte luchtwegaandoeningen (AERD)

Inclusiecriteria:

1. Geschiedenis van door een arts gediagnosticeerd astma
2. Geschiedenis van neuspoliepen
3. Voorgeschiedenis van ten minste twee reacties op orale aspirine of andere niet-selectieve cyclo-oxygenaseremmers met kenmerken van betrokkenheid van de onderste luchtwegen (hoesten, benauwdheid op de borst, piepende ademhaling, kortademigheid), of één reactie die levensbedreigend was en ziekenhuisopname vereiste, of een diagnose van AERD door een door een arts uitgevoerde provocatie tot aspirine in de laatste vijf jaar vóór aanvang van de behandeling.
4. Stabiel astma (post-bronchusverwijdende FEV1 van ≥ 60%, geen glucocorticoïde-burst gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan het starten van de behandeling, geen ziekenhuisopnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp voor astma ten minste drie maanden voorafgaand aan het starten van de behandeling en niet met een dosis >1000 µg fluticason of equivalent per dag).
5. ≥ 18 jaar
6. Symptomatische AERD vertonen binnen drie weken na aanvang van de behandeling door een score van ten minste 20 aan te tonen op de Sino-nasal Outcome Test (SNOT) - 22.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidig ​​roken, gedefinieerd als dagelijks roken van tabak in de afgelopen zes maanden en ten minste één keer tabak roken in de afgelopen drie maanden.
2. Huidige zwangerschap of borstvoeding
3. Gebruik van orale of systemische steroïden (bijv. prednison of equivalent) > 20 mg per dag in de laatste vier weken voor aanvang van de behandeling.
4. Dagelijks gebruik van langwerkende antihistaminica in de laatste twee weken voor aanvang van de behandeling.
5. Allergische injecties minder dan 12 maanden (onderhoudsdosis van allergieschoten is toegestaan ​​als de behandelingsduur langer is dan 12 maanden). Minder dan 1 maand gebruik van 5-lipoxygenaseremmers (bijv. zileuton) en/of leukotrieenreceptorantagonisten (bijv. montelukast).
6. Elk gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of een geneesmiddel dat het cyclo-oxygenase-enzym remt in de laatste twee weken vóór aanvang van de behandeling.
7. Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of gebruik van antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers in de laatste twee weken voor aanvang van de behandeling.
8. Elke immunosuppressieve behandeling, inclusief maar niet beperkt tot methotrexaat, cyclosporine, mycofenolaat, tacrolimus, goud, penicillamine, sulfasalazine, hydroxychloroquine, azathioprine en cyclofosfamide in de laatste twee weken vóór aanvang van de behandeling (onderhoudsdosis van allergieschoten is toegestaan ​​als de behandelingsduur langer is dan 12 maanden ). Biologics/immunotherapieën zoals Xolair of Nucala zijn toegestaan ​​als de duur langer is dan drie maanden.
9. Endoscopische sinusoperatie / polypectomie in de afgelopen drie maanden
10. Eerder behandeld in een klinische proef met ifetroban in de afgelopen drie maanden.
11. Eerder behandeld met andere geneesmiddelen in onderzoek binnen acht weken of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór screening
12. Aandoeningen/bijkomende ziekte waardoor ze niet beoordeelbaar zijn voor de werkzaamheidseindpunten