Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Ifetroban för att behandla aspirinexacerberade luftvägssjukdomar (AERD)

27 juni 2024 uppdaterad av: Cumberland Pharmaceuticals

En fas 2 multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera oral ifetroban hos patienter med symtomatisk aspirinförvärrad luftvägssjukdom (AERD)

Syftet med denna fas 2-studie är att utvärdera säkerheten och effekten av oral ifetroban för behandling av aspirinförvärrad luftvägssjukdom (AERD). AERD är en sjukdom som involverar astma, återkommande näspolyper och andningsreaktioner på aspirin och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind fas 2-studie som utvärderar cirka 76 försökspersoner med symtomatisk AERD avseende säkerheten och effekten av 8 veckors oral behandling med ifetroban. Kvalificerade AERD-personer kommer att randomiseras för att få 8 veckors antingen oral ifetroban dagligen eller matchande placebo följt av en 2-veckors period efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center, Asthma & Airway Disease Research Center
    • California
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92130
        • Scripps Clinic - Carmel Valley
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • The Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University School of Medicine, Sinus, Nasal, and Allergy Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14607
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9035
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Historik om läkare-diagnostiserad astma
  2. Historia av nasal polypos
  3. Historik med minst två reaktioner på oral acetylsalicylsyra eller annan icke-selektiv cyklooxygenashämmare med kännetecken av nedre luftvägsinblandning (hosta, tryck över bröstet, väsande andning, dyspné), eller en reaktion som var livshotande och krävde sjukhusvistelse, eller en diagnos av AERD av en läkare genomförd utmaning av aspirin under de senaste fem åren innan behandlingen påbörjades.
  4. Stabil astma (efter luftrörsvidgande FEV1 på ≥ 60 %, ingen glukokortikoidsprängning under minst två veckor före behandlingsstart, inga sjukhusinläggningar eller akutbesök för astma minst tre månader före behandlingsstart och inte på en dos >1000 µg flutikason eller motsvarande dagligen).
  5. ≥ 18 år
  6. Uppvisa symtomatisk AERD inom tre veckor efter påbörjad behandling genom att visa en poäng på minst 20 på Sino-nasal Outcome Test (SNOT) - 22.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell rökning, definierad som daglig tobaksrökning under de senaste sex månaderna och minst ett fall av tobaksrökning under de senaste tre månaderna.
  2. Pågående graviditet eller amning
  3. Användning av orala eller systemiska steroider (t.ex. prednison eller motsvarande) > 20 mg dagligen under de senaste fyra veckorna innan behandlingen påbörjas.
  4. Daglig användning av långverkande antihistaminer under de senaste två veckorna innan behandlingen påbörjas.
  5. Mindre än 12 månader av allergiinjektioner (underhållsdos av allergiinjektioner är tillåten om behandlingens varaktighet överstiger 12 månader). Mindre än 1 månad av 5-lipoxygenashämmare (t.ex. zileuton) och/eller leukotrienreceptorantagonister (t.ex. montelukast).
  6. All användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller något läkemedel som hämmar cyklooxygenasenzymet under de senaste två veckorna innan behandlingen påbörjas.
  7. Historik med blödningsdiates eller användning av antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel under de senaste två veckorna innan behandlingen påbörjas.
  8. All immunsuppressiv behandling inklusive men inte begränsat till metotrexat, cyklosporin, mykofenolat, takrolimus, guld, penicillamin, sulfasalazin, hydroxiklorokin, azatioprin och cyklofosfamid under de senaste två veckorna innan behandlingen påbörjas (underhållsdos av allergiinjektioner tillåts om behandlingslängden överstiger 12 månader ). Biologiska/immunoterapier som Xolair eller Nucala är tillåtna om varaktigheten överstiger tre månader.
  9. Endoskopisk sinuskirurgi/polypektomi under de senaste tre månaderna
  10. Tidigare behandlad i en klinisk prövning med ifetroban under de senaste tre månaderna.
  11. Tidigare behandlad med andra prövningsläkemedel inom åtta veckor eller fem halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening
  12. Tillstånd/samtidig sjukdom som gör dem ovärderbara för effektmåtten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ifetroban oral kapsel
Oral ifetroban, 200 mg dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Ifetroban oral kapsel
Försökspersonerna kommer att behandlas med oral ifetroban dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Ifetroban
Placebo-jämförare: Placebo oral kapsel
Oral placebo dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Försökspersonerna kommer att behandlas med oral placebo dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Sinonasal Resultat Test-22 Poäng
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) poäng är en skala med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt poängtal på 110 baserat på förekomsten och svårighetsgraden av symtom och utfall av rhinosinusit. Högre poäng indikerar värre symtom och/eller resultat.
Baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i astmakontrollfrågeformulär -7 Poäng
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Astmakontrollfrågeformuläret-7 är ett poängsystem med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 6 baserat på astmasymtomens svårighetsgrad och frekvens. Högre poäng indikerar sämre kontroll av astmasymtom.
Baslinje och 8 veckor
Förändring från baslinjen i totalt nässymtomresultat (morgon)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Det totala nasala symtompoängen är ett poängsystem med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 15 baserat på svårighetsgraden av nasala symtom. Högre poäng indikerar värre nasala symtom.
Baslinje och 8 veckor
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) vid 8 veckor
Baslinje och 8 veckor
Förändring från baslinjen i maximal nasal inspiratorisk flödeshastighet (PNIFR)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Förändring från baslinjen i Peak Nasal Inspiratory Flow Rate (PNIFR) vid 8 veckor
Baslinje och 8 veckor
Förändring från baslinjen i fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Förändring från baslinjen i fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) vid 8 veckor
Baslinje och 8 veckor
Förändring från baslinjen i totalt nässymtomresultat (eftermiddag/kväll)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Det totala nasala symtompoängen är en skala med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 15 baserat på svårighetsgraden av nasala symtom. Högre poäng indikerar värre nasala symtom.
Baslinje och 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i antalet eosinofiler i blodet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Ändring från baslinjen i blodets eosinofiltal vid 8 veckor
Baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew White, MD, Scripps Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Första postat (Beräknad)

23 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPI-IFE-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera