Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный ифетробан для лечения аспиринового обострения респираторного заболевания (AERD)

27 июня 2024 г. обновлено: Cumberland Pharmaceuticals

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки перорального приема ифетробана у субъектов с симптоматическим аспириновым обострением респираторного заболевания (AERD)

Целью этого исследования фазы 2 является оценка безопасности и эффективности перорального приема ифетробана для лечения респираторных заболеваний, обостряемых аспирином (AERD). AERD — это заболевание, которое включает астму, рецидивирующие назальные полипы и респираторные реакции на аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 2, в котором оценивается безопасность и эффективность 8-недельного перорального лечения ифетробаном примерно у 76 пациентов с симптомами AERD. Подходящие субъекты AERD будут рандомизированы для получения 8 недель либо перорального ифетробана ежедневно, либо соответствующего плацебо с последующим 2-недельным периодом после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center, Asthma & Airway Disease Research Center
    • California
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
        • Scripps Clinic - Carmel Valley
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • The Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University School of Medicine, Sinus, Nasal, and Allergy Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9035
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. История астмы, диагностированной врачом
  2. Полипоз носа в анамнезе
  3. В анамнезе не менее двух реакций на пероральный прием аспирина или другого неселективного ингибитора циклооксигеназы с признаками поражения нижних дыхательных путей (кашель, чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, одышка) или одна реакция, угрожающая жизни и требующая госпитализации, или диагноз AERD при проведенная врачом провокация аспирином в течение последних пяти лет до начала лечения.
  4. Стабильная астма (постбронхолитический ОФВ1 ≥ 60%, отсутствие всплеска глюкокортикоидов в течение по крайней мере двух недель до начала лечения, отсутствие госпитализаций или посещений отделения неотложной помощи по поводу астмы по крайней мере за три месяца до начала лечения и не при дозе > 1000 мкг флутиказона) или эквивалент ежедневно).
  5. ≥ 18 лет
  6. Проявите симптоматическую AERD в течение трех недель после начала лечения, продемонстрировав не менее 20 баллов по синоназальному исходному тесту (SNOT) - 22.

Критерий исключения:

  1. Текущее курение, определяемое как ежедневное курение табака в течение последних шести месяцев и как минимум один случай курения табака в течение последних трех месяцев.
  2. Текущая беременность или кормление грудью
  3. Использование пероральных или системных стероидов (например, преднизон или эквивалент) > 20 мг в день в течение последних четырех недель до начала лечения.
  4. Ежедневный прием антигистаминных препаратов длительного действия в течение последних двух недель перед началом лечения.
  5. Прививки от аллергии менее 12 месяцев (поддерживающая доза прививок от аллергии разрешена, если продолжительность лечения превышает 12 месяцев). Менее 1 месяца приема ингибиторов 5-липоксигеназы (например, зилеутон) и/или антагонисты лейкотриеновых рецепторов (например, монтелукаст).
  6. Любое использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или любых препаратов, ингибирующих фермент циклооксигеназу, в течение последних двух недель до начала лечения.
  7. Геморрагический диатез в анамнезе или прием антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов за последние две недели до начала лечения.
  8. Любое иммуносупрессивное лечение, включая, помимо прочего, метотрексат, циклоспорин, микофенолат, такролимус, золото, пеницилламин, сульфасалазин, гидроксихлорохин, азатиоприн и циклофосфамид в течение последних двух недель перед началом лечения (поддерживающая доза прививок от аллергии разрешена, если продолжительность лечения превышает 12 месяцев). ). Биологические/иммунотерапевтические препараты, такие как Ксолар или Нукала, разрешены, если продолжительность лечения превышает три месяца.
  9. Эндоскопическая хирургия околоносовых пазух / полипэктомия в течение последних трех месяцев
  10. Ранее лечился в рамках клинических испытаний ифетробаном в течение последних трех месяцев.
  11. Ранее лечились другими исследуемыми препаратами в течение восьми недель или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
  12. Состояния/сопутствующие заболевания, которые делают их неоценимыми для конечных точек эффективности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ифетробан оральная капсула
Ифетробан перорально, 200 мг в день в течение 8 недель.
Лекарство: Ифетробан оральная капсула
Субъектов будут лечить пероральным ифетробаном ежедневно в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Ифетробан
Плацебо Компаратор: Пероральная капсула плацебо
Пероральное плацебо ежедневно в течение 8 недель
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Субъектов будут лечить пероральным плацебо ежедневно в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя синоназального теста-22
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Оценка синоназального теста-22 (SNOT-22) представляет собой шкалу с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 110, основанную на наличии и тяжести симптомов и исходах риносинусита. Более высокие баллы указывают на худшие симптомы и/или исходы.
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анкете по контролю астмы -7 баллов
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Анкета по контролю астмы-7 представляет собой систему оценок с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 6 в зависимости от тяжести и частоты симптомов астмы. Более высокие баллы указывают на худший контроль симптомов астмы.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение общего балла назальных симптомов по сравнению с исходным уровнем (утром)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Общая оценка назальных симптомов представляет собой систему оценок с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 15 в зависимости от тяжести назальных симптомов. Более высокие баллы указывают на ухудшение носовых симптомов.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем за 8 недель
Исходный уровень и 8 недель
Изменение пиковой скорости назального вдоха (PNIFR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Изменение пиковой скорости назального вдоха (PNIFR) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Исходный уровень и 8 недель
Изменение относительно базового уровня фракционного содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Изменение фракционного содержания оксида азота (FeNO) в выдыхаемом воздухе по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Исходный уровень и 8 недель
Изменение общего балла назальных симптомов по сравнению с исходным уровнем (днем/вечером)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Общая оценка назальных симптомов представляет собой шкалу с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 15 в зависимости от тяжести назальных симптомов. Более высокие баллы указывают на ухудшение носовых симптомов.
Исходный уровень и 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества эозинофилов в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Изменение количества эозинофилов в крови по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cumberland Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Andrew White, MD, Scripps Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPI-IFE-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться