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口服伊非曲班治疗阿司匹林加重性呼吸系统疾病 (AERD)

2024年6月27日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals

一项 2 期多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，以评估有症状的阿司匹林加重呼吸系统疾病 (AERD) 患者口服伊非曲班的疗效

这项 2 期研究的目的是评估口服 ifetroban 治疗阿司匹林加重性呼吸道疾病 (AERD) 的安全性和有效性。 AERD 是一种涉及哮喘、复发性鼻息肉以及对阿司匹林和其他非甾体抗炎药的呼吸道反应的疾病。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、安慰剂对照、双盲的 2 期试验，评估了大约 76 名有症状的 AERD 受试者接受 8 周口服 ifetroban 治疗的安全性和有效性。 符合条件的 AERD 受试者将随机接受 8 周的每日口服 ifetroban 或匹配的安慰剂，然后是 2 周的治疗后期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Banner University of Arizona Medical Center, Asthma & Airway Disease Research Center
    • California
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • San Diego、California、美国、92130
        • Scripps Clinic - Carmel Valley
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • The Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University School of Medicine, Sinus, Nasal, and Allergy Center
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14607
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9035
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 医生诊断的哮喘病史
  2. 鼻息肉病史
  3. 至少有两种口服阿司匹林或其他非选择性环氧合酶抑制剂反应史，伴有下呼吸道受累（咳嗽、胸闷、喘息、呼吸困难），或一种危及生命且需要住院的反应，或 AERD 诊断在开始治疗前的最后五年内医生对阿司匹林进行了挑战。
  4. 稳定的哮喘（支气管扩张剂后 FEV1 ≥ 60%，在开始治疗前至少两周没有糖皮质激素爆发，在开始治疗前至少三个月没有因哮喘住院或急诊就诊，并且没有服用 >1000 µg 氟替卡松的剂量或等效的每天）。
  5. ≥ 18 岁
  6. 在开始治疗后的三周内表现出症状性 AERD，在鼻鼻结果测试 (SNOT) - 22 上表现出至少 20 分。

排除标准：

  1. 当前吸烟，定义为在过去六个月内每天吸烟，并且在过去三个月内至少有一次吸烟。
  2. 目前怀孕或哺乳
  3. 使用口服或全身性类固醇（例如 泼尼松或同等药物）在开始治疗前的最后 4 周每天 > 20 毫克。
  4. 在开始治疗前的最后两周每天使用长效抗组胺药。
  5. 少于 12 个月的过敏注射（如果治疗持续时间超过 12 个月，允许维持剂量的过敏注射）。 少于 1 个月的 5-脂氧合酶抑制剂（例如 齐留通）和/或白三烯受体拮抗剂（例如 孟鲁司特）。
  6. 在开始治疗前的最后两周内使用过任何非甾体类抗炎药 (NSAID) 或任何抑制环氧合酶的药物。
  7. 在开始治疗前的最后两周内有出血素质或使用抗凝剂或抗血小板药物的病史。
  8. 任何免疫抑制治疗，包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、霉酚酸酯、他克莫司、金、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤和环磷酰胺在开始治疗前的最后两周（如果治疗持续时间超过 12 个月，则允许维持剂量的过敏注射） ). 如果持续时间超过三个月，则允许使用 Xolair 或 Nucala 等生物制剂/免疫疗法。
  9. 在过去三个月内进行内窥镜鼻窦手术/息肉切除术
  10. 以前在过去三个月内接受过 ifetroban 的临床试验治疗。
  11. 筛选前在八周或五个半衰期（以较长者为准）内接受过其他研究药物治疗
  12. 使它们无法评估疗效终点​​的病症/伴随疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊非曲班口服胶囊
口服 ifetroban，每天 200 毫克，持续 8 周
药品：伊非曲班口服胶囊
受试者将每天口服 ifetroban 治疗 8 周
其他名称：
  • 艾非曲班
安慰剂比较：安慰剂口服胶囊
每天口服安慰剂，持续 8 周
药品：安慰剂口服胶囊
受试者将每天接受口服安慰剂治疗 8 周
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻腔结果 Test-22 分数较基线的变化
大体时间：基线和 8 周
鼻窦结果测试 22 (SNOT-22) 评分是一个最低分 0 分、最高分 110 分的量表，基于鼻窦炎症状和结果的存在和严重程度。 分数越高表明症状和/或结果越差。
基线和 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘控制调查问卷与基线相比的变化 -7 分
大体时间：基线和 8 周
哮喘控制问卷 7 是一个评分系统，根据哮喘症状的严重程度和频率，最低分为 0 分，最高分为 6 分。 分数越高表明哮喘症状控制越差。
基线和 8 周
鼻部症状总分相对于基线的变化（上午）
大体时间：基线和 8 周
鼻部症状总分是一个评分系统，根据鼻部症状的严重程度，最低分为 0 分，最高分为 15 分。 分数越高表示鼻部症状越严重。
基线和 8 周
1 秒内用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
8 周时 1 秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
基线和 8 周
鼻吸气峰值流速 (PNIFR) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
8 周时鼻吸气峰值流速 (PNIFR) 相对于基线的变化
基线和 8 周
呼出一氧化氮 (FeNO) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
8 周时呼出一氧化氮 (FeNO) 分数相对于基线的变化
基线和 8 周
鼻部症状总分相对于基线的变化（下午/晚上）
大体时间：基线和 8 周
鼻部症状总分是根据鼻部症状严重程度制定的最低分 0 分、最高分 15 分的量表。 分数越高表示鼻部症状越严重。
基线和 8 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血液嗜酸性粒细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
8 周时血液嗜酸性粒细胞计数相对于基线的变化
基线和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cumberland Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Andrew White, MD、Scripps Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月17日

初级完成 (实际的)

2023年4月25日

研究完成 (实际的)

2023年4月25日

研究注册日期

首次提交

2017年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月19日

首次发布 (估计的)

2017年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月27日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPI-IFE-006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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