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Ifetroban oral pour traiter les maladies respiratoires exacerbées par l'aspirine (AERD)

27 juin 2024 mis à jour par: Cumberland Pharmaceuticals

Un essai multicentrique de phase 2, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'ifétroban oral chez des sujets atteints d'une maladie respiratoire exacerbée par l'aspirine (AERD) symptomatique

Le but de cette étude de phase 2 est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ifetroban oral pour le traitement des maladies respiratoires exacerbées par l'aspirine (AERD). L'AERD est une maladie qui implique de l'asthme, des polypes nasaux récurrents et des réactions respiratoires à l'aspirine et à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 2 randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle évaluant environ 76 sujets présentant une AERD symptomatique sur l'innocuité et l'efficacité de 8 semaines de traitement par l'ifetroban par voie orale. Les sujets éligibles à l'AERD seront randomisés pour recevoir 8 semaines d'ifetroban par voie orale tous les jours ou un placebo correspondant suivi d'une période post-traitement de 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center, Asthma & Airway Disease Research Center
    • California
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • San Diego, California, États-Unis, 92130
        • Scripps Clinic - Carmel Valley
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • The Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University School of Medicine, Sinus, Nasal, and Allergy Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14607
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9035
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents d'asthme diagnostiqué par un médecin
  2. Antécédents de polypose nasale
  3. Antécédents d'au moins deux réactions à l'aspirine orale ou à un autre inhibiteur non sélectif de la cyclooxygénase avec des caractéristiques d'atteinte des voies respiratoires inférieures (toux, oppression thoracique, respiration sifflante, dyspnée), ou une réaction menaçant le pronostic vital et nécessitant une hospitalisation, ou un diagnostic d'AERD par un provocation par un médecin à l'aspirine au cours des cinq dernières années avant le début du traitement.
  4. Asthme stable (VEMS post-bronchodilatateur ≥ 60 %, pas de poussée de glucocorticoïdes pendant au moins deux semaines avant le début du traitement, pas d'hospitalisation ou de passage aux urgences pour asthme au moins trois mois avant le début du traitement et pas sous dose > 1000 µg de fluticasone ou équivalent quotidien).
  5. ≥ 18 ans
  6. Présenter une AERD symptomatique dans les trois semaines suivant le début du traitement en démontrant un score d'au moins 20 au test de résultat sino-nasal (SNOT) - 22.

Critère d'exclusion:

  1. Tabagisme actuel, défini comme le tabagisme quotidien au cours des six derniers mois et au moins un cas de tabagisme au cours des trois derniers mois.
  2. Grossesse ou allaitement en cours
  3. Utilisation de stéroïdes oraux ou systémiques (par ex. prednisone ou équivalent) > 20 mg par jour au cours des quatre dernières semaines précédant le début du traitement.
  4. Utilisation quotidienne d'antihistaminiques à action prolongée au cours des deux dernières semaines avant le début du traitement.
  5. Moins de 12 mois d'injections contre les allergies (la dose d'entretien des injections contre les allergies est autorisée si la durée du traitement dépasse 12 mois). Moins de 1 mois d'inhibiteurs de la 5-lipoxygénase (par ex. zileuton) et/ou des antagonistes des récepteurs des leucotriènes (par ex. montélukast).
  6. Toute utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de tout médicament inhibant l'enzyme cyclooxygénase au cours des deux dernières semaines précédant le début du traitement.
  7. Antécédents de diathèse hémorragique ou utilisation d'anticoagulants ou d'antiagrégants plaquettaires au cours des deux dernières semaines précédant le début du traitement.
  8. Tout traitement immunosuppresseur, y compris, mais sans s'y limiter, le méthotrexate, la cyclosporine, le mycophénolate, le tacrolimus, l'or, la pénicillamine, la sulfasalazine, l'hydroxychloroquine, l'azathioprine et le cyclophosphamide au cours des deux dernières semaines avant le début du traitement (la dose d'entretien des injections contre les allergies est autorisée si la durée du traitement dépasse 12 mois ). Les produits biologiques/immunothérapies tels que Xolair ou Nucala sont autorisés si la durée dépasse trois mois.
  9. Chirurgie endoscopique des sinus / polypectomie au cours des trois derniers mois
  10. A déjà été traité dans un essai clinique avec l'ifetroban au cours des trois derniers mois.
  11. Précédemment traité avec d'autres médicaments expérimentaux dans les huit semaines ou cinq demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage
  12. Affections/maladies concomitantes qui les rendent non évaluables pour les paramètres d'efficacité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsule orale d'ifétroban
Ifetroban oral, 200 mg par jour pendant 8 semaines
Médicament: Capsule orale d'ifétroban
Les sujets seront traités avec de l'ifetroban oral quotidiennement pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Ifétroban
Comparateur placebo: Capsule orale placebo
Placebo oral tous les jours pendant 8 semaines
Médicament: Capsule orale placebo
Les sujets seront traités avec un placebo oral quotidiennement pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score du test de résultat sinonasal-22
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le score Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) est une échelle avec un score minimum de 0 et un score maximum de 110 en fonction de la présence et de la gravité des symptômes et des conséquences de la rhinosinusite. Des scores plus élevés indiquent des symptômes et/ou des résultats plus graves.
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire de contrôle de l'asthme -7
Délai: Base de référence et 8 semaines
L'Asthma Control Questionnaire-7 est un système de notation avec un score minimum de 0 et un score maximum de 6 en fonction de la gravité et de la fréquence des symptômes de l'asthme. Des scores plus élevés indiquent un moins bon contrôle des symptômes de l’asthme.
Base de référence et 8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du score total des symptômes nasaux (matin)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le score total des symptômes nasaux est un système de notation avec un score minimum de 0 et un score maximum de 15 en fonction de la gravité des symptômes nasaux. Des scores plus élevés indiquent des symptômes nasaux plus graves.
Base de référence et 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) à 8 semaines
Base de référence et 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du débit inspiratoire nasal de pointe (PNIFR)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du débit inspiratoire nasal maximal (PNIFR) à 8 semaines
Base de référence et 8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de l'oxyde nitrique exhalé fractionné (FeNO)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de l'oxyde nitrique exhalé fractionné (FeNO) à 8 semaines
Base de référence et 8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du score total des symptômes nasaux (après-midi/soir)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le score total des symptômes nasaux est une échelle avec un score minimum de 0 et un score maximum de 15 en fonction de la gravité des symptômes nasaux. Des scores plus élevés indiquent des symptômes nasaux plus graves.
Base de référence et 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre d'éosinophiles sanguins
Délai: Base de référence et 8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre d'éosinophiles sanguins à 8 semaines
Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cumberland Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew White, MD, Scripps Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Première publication (Estimé)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPI-IFE-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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