Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Ifetroban til behandling af aspirin forværret luftvejssygdom (AERD)

27. juni 2024 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

Et fase 2 multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til evaluering af oral ifetroban hos forsøgspersoner med symptomatisk aspirin forværret luftvejssygdom (AERD)

Formålet med dette fase 2-studie er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral ifetroban til behandling af aspirin-forværret luftvejssygdom (AERD). AERD er en sygdom, der involverer astma, tilbagevendende næsepolypper og respiratoriske reaktioner på aspirin og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt fase 2-forsøg, der evaluerer ca. 76 forsøgspersoner med symptomatisk AERD vedrørende sikkerheden og effekten af ​​8 ugers oral behandling med ifetroban. Kvalificerede AERD-personer vil blive randomiseret til at modtage 8 ugers enten oral ifetroban dagligt eller matchende placebo efterfulgt af en 2-ugers periode efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center, Asthma & Airway Disease Research Center
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • Scripps Clinic - Carmel Valley
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • The Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University School of Medicine, Sinus, Nasal, and Allergy Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9035
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med lægediagnosticeret astma
  2. Historie om nasal polypose
  3. Anamnese med mindst to reaktioner på oral aspirin eller anden ikke-selektiv cyclooxygenasehæmmer med træk af nedre luftvejspåvirkning (hoste, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, dyspnø), eller én reaktion, der var livstruende og krævede hospitalsindlæggelse, eller en diagnose af AERD af en udfordring af aspirin af lægen i de sidste fem år før behandlingsstart.
  4. Stabil astma (post-bronkodilatator FEV1 på ≥ 60 %, ingen glukokortikoidsprængning i mindst to uger før behandlingsstart, ingen hospitalsindlæggelser eller skadestuebesøg for astma mindst tre måneder før start af behandling og ikke på en dosis >1000 µg fluticason eller tilsvarende dagligt).
  5. ≥ 18 år
  6. Udvis symptomatisk AERD inden for tre uger efter behandlingsstart ved at demonstrere en score på mindst 20 på Sino-nasal Outcome Test (SNOT) - 22.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel rygning, defineret som daglig tobaksrygning inden for de sidste seks måneder og mindst ét ​​tilfælde af tobaksrygning inden for de sidste tre måneder.
  2. Aktuel graviditet eller amning
  3. Brug af orale eller systemiske steroider (f. prednison eller tilsvarende) > 20 mg dagligt i de sidste fire uger før behandlingsstart.
  4. Daglig brug af langtidsvirkende antihistaminer i de sidste to uger før behandlingsstart.
  5. Mindre end 12 måneders allergiindsprøjtninger (vedligeholdelsesdosis af allergiindsprøjtninger er tilladt, hvis behandlingens varighed overstiger 12 måneder). Mindre end 1 måned med 5-lipoxygenasehæmmere (f.eks. zileuton) og/eller leukotrienreceptorantagonister (f.eks. montelukast).
  6. Enhver brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller ethvert lægemiddel, der hæmmer cyclooxygenase-enzymet i de sidste to uger før behandlingsstart.
  7. Anamnese med blødende diatese eller brug af antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler i de sidste to uger før behandlingsstart.
  8. Enhver immunsuppressiv behandling, herunder, men ikke begrænset til, methotrexat, cyclosporin, mycophenolat, tacrolimus, guld, penicillamin, sulfasalazin, hydroxychloroquin, azathioprin og cyclophosphamid i de sidste to uger før påbegyndelse af behandlingen (vedligeholdelsesdosis af allergisprøjter er tilladt, hvis behandlingsvarigheden overstiger 12 måneder ). Biologiske/immunoterapier såsom Xolair eller Nucala er tilladt, hvis varigheden overstiger tre måneder.
  9. Endoskopisk sinuskirurgi/polypektomi inden for de seneste tre måneder
  10. Tidligere behandlet i et klinisk forsøg med ifetroban inden for de seneste tre måneder.
  11. Tidligere behandlet med andre forsøgslægemidler inden for otte uger eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening
  12. Tilstande/konkomitant sygdom, som gør dem uevaluerbare for effektmålene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ifetroban oral kapsel
Oral ifetroban, 200 mg dagligt i 8 uger
Medicin: Ifetroban oral kapsel
Forsøgspersoner vil blive behandlet med oral ifetroban dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Ifetroban
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Oral placebo dagligt i 8 uger
Medicin: Placebo oral kapsel
Forsøgspersoner vil blive behandlet med oral placebo dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sinonasal resultattest-22 score
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) score er en skala med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 110 baseret på tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer og udfald af rhinosinusitis. Højere score indikerer værre symptomer og/eller udfald.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema -7 Score
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Astmakontrolspørgeskemaet-7 er et scoresystem med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 6 baseret på sværhedsgraden og hyppigheden af ​​astmasymptomer. Højere score indikerer dårligere kontrol af astmasymptomer.
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i total nasal symptomscore (morgen)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Total Nasal Symptom Score er et scoringssystem med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 15 baseret på sværhedsgraden af ​​nasale symptomer. Højere score indikerer værre nasale symptomer.
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) efter 8 uger
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i Peak Nasal Inspiratory Flow Rate (PNIFR)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i Peak Nasal Inspiratory Flow Rate (PNIFR) efter 8 uger
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) efter 8 uger
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i total nasal symptomscore (eftermiddag/aften)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Den samlede næsesymtomscore er en skala med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 15 baseret på sværhedsgraden af ​​nasale symptomer. Højere score indikerer værre nasale symptomer.
Baseline og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodets eosinofiltal
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i blodets eosinofiltal ved 8 uger
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew White, MD, Scripps Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Anslået)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPI-IFE-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma, Aspirin-induceret

Kliniske forsøg med Ifetroban oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner