Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální Ifetroban k léčbě aspirinem exacerbovaného respiračního onemocnění (AERD)

27. června 2024 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení perorálního ifetrobanu u subjektů se symptomatickou respirační nemocí s exacerbací aspirinu (AERD)

Účelem této studie fáze 2 je posoudit bezpečnost a účinnost perorálního ifetrobanu pro léčbu respiračního onemocnění exacerbovaného aspirinem (AERD). AERD je onemocnění, které zahrnuje astma, opakující se nosní polypy a respirační reakce na aspirin a další nesteroidní protizánětlivé léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 hodnotící přibližně 76 subjektů se symptomatickým AERD na bezpečnost a účinnost 8týdenní perorální léčby ifetrobanem. Vhodní jedinci s AERD budou randomizováni tak, aby dostávali 8 týdnů buď perorálního ifetrobanu denně nebo odpovídající placebo s následným 2týdenním obdobím po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center, Asthma & Airway Disease Research Center
    • California
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92130
        • Scripps Clinic - Carmel Valley
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • The Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University School of Medicine, Sinus, Nasal, and Allergy Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9035
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lékařem diagnostikované astma v anamnéze
  2. Historie nosní polypózy
  3. Anamnéza nejméně dvou reakcí na perorální aspirin nebo jiný neselektivní inhibitor cyklooxygenázy se znaky postižení dolních dýchacích cest (kašel, tíseň na hrudi, sípání, dušnost) nebo jedna reakce, která ohrožovala život a vyžadovala hospitalizaci, nebo diagnózu AERD lékařskou výzvou aspirinu v posledních pěti letech před zahájením léčby.
  4. Stabilní astma (post-bronchodilatační FEV1 ≥ 60 %, žádné vzplanutí glukokortikoidů po dobu nejméně dvou týdnů před zahájením léčby, žádné hospitalizace nebo návštěvy na pohotovosti pro astma alespoň tři měsíce před zahájením léčby a ne na dávce >1000 µg flutikasonu nebo ekvivalent denně).
  5. ≥ 18 let
  6. Projevte symptomatickou AERD do tří týdnů od zahájení léčby prokázáním skóre alespoň 20 v testu Sino-nasal Outcome Test (SNOT) - 22.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné kouření, definované jako denní kouření tabáku v posledních šesti měsících a alespoň jeden případ kouření tabáku za poslední tři měsíce.
  2. Současné těhotenství nebo kojení
  3. Užívání perorálních nebo systémových steroidů (např. prednison nebo ekvivalent) > 20 mg denně v posledních čtyřech týdnech před zahájením léčby.
  4. Denní užívání dlouhodobě působících antihistaminik v posledních dvou týdnech před zahájením léčby.
  5. Injekce proti alergii méně než 12 měsíců (udržovací dávka injekcí proti alergii je povolena, pokud doba léčby přesáhne 12 měsíců). Méně než 1 měsíc užívání inhibitorů 5-lipoxygenázy (např. zileuton) a/nebo antagonisté leukotrienového receptoru (např. montelukast).
  6. Jakékoli použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo jakéhokoli léku, který inhibuje enzym cyklooxygenázu v posledních dvou týdnech před zahájením léčby.
  7. Anamnéza krvácivé diatézy nebo užívání antikoagulancií nebo antiagregačních léků v posledních dvou týdnech před zahájením léčby.
  8. Jakákoli imunosupresivní léčba včetně, ale bez omezení na ně, metotrexátu, cyklosporinu, mykofenolátu, takrolimu, zlata, penicilaminu, sulfasalazinu, hydroxychlorochinu, azathioprinu a cyklofosfamidu v posledních dvou týdnech před zahájením léčby (udržovací dávka injekcí proti alergii je povolena, pokud délka léčby přesáhne 12 měsíců ). Biologické/imunoterapie jako Xolair nebo Nucala jsou povoleny, pokud doba trvání přesáhne tři měsíce.
  9. Endoskopická sinusová operace / polypektomie během posledních tří měsíců
  10. Dříve léčený v klinické studii ifetrobanem během posledních tří měsíců.
  11. Dříve léčeni jinými hodnocenými léky během osmi týdnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem
  12. Stavy/současné onemocnění, které je činí nehodnotitelnými pro koncové body účinnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ifetroban perorální kapsle
Perorální ifetroban, 200 mg denně po dobu 8 týdnů
Lék: Ifetroban perorální kapsle
Subjekty budou léčeny perorálním ifetrobanem denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Ifetroban
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Perorální placebo denně po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo perorální kapsle
Subjekty budou léčeny perorálním placebem denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Sinonasal Outcome Test-22 skóre
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) skóre je stupnice s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 110 na základě přítomnosti a závažnosti symptomů a výsledků rinosinusitidy. Vyšší skóre ukazuje na horší symptomy a/nebo výsledky.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu -7 skóre
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Dotazník kontroly astmatu-7 je skórovací systém s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 6 na základě závažnosti a frekvence příznaků astmatu. Vyšší skóre ukazuje na horší kontrolu symptomů astmatu.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna celkového skóre nosních příznaků oproti výchozí hodnotě (ráno)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Celkové skóre nosních příznaků je skórovací systém s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 15 na základě závažnosti nosních příznaků. Vyšší skóre ukazuje na horší nosní příznaky.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna objemu nuceného exspiračního objemu od základní hodnoty za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna objemu nuceného výdechu od výchozí hodnoty za 1 sekundu (FEV1) po 8 týdnech
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna maximálního nosního inspiračního průtoku (PNIFR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v maximální rychlosti nasálního inspiračního průtoku (PNIFR) po 8 týdnech
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna celkového skóre nosních příznaků od výchozí hodnoty (odpoledne/večer)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Celkové skóre nosních příznaků je stupnice s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 15 na základě závažnosti nosních příznaků. Vyšší skóre ukazuje na horší nosní příznaky.
Výchozí stav a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu eozinofilů v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna počtu eozinofilů v krvi od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew White, MD, Scripps Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPI-IFE-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ifetroban perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit