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Ifetroban oral para tratar la enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina (AERD)

27 de junio de 2024 actualizado por: Cumberland Pharmaceuticals

Un ensayo de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar ifetroban oral en sujetos con enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina sintomática (AERD)

El propósito de este estudio de fase 2 es evaluar la seguridad y eficacia de ifetroban oral para el tratamiento de la enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina (ERAE). AERD es una enfermedad que involucra asma, pólipos nasales recurrentes y reacciones respiratorias a la aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase 2 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa aproximadamente a 76 sujetos con EREA sintomática sobre la seguridad y eficacia de 8 semanas de tratamiento oral con ifetroban. Los sujetos AERD elegibles serán aleatorizados para recibir 8 semanas de ifetroban oral diariamente o un placebo equivalente seguido de un período posterior al tratamiento de 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center, Asthma & Airway Disease Research Center
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Scripps Clinic - Carmel Valley
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • The Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University School of Medicine, Sinus, Nasal, and Allergy Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9035
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes de asma diagnosticada por un médico
  2. Historia de poliposis nasal
  3. Antecedentes de al menos dos reacciones a la aspirina oral u otro inhibidor no selectivo de la ciclooxigenasa con características de afectación de las vías respiratorias inferiores (tos, opresión en el pecho, sibilancias, disnea), o una reacción que puso en peligro la vida y requirió hospitalización, o un diagnóstico de AERD por un Desafío a la aspirina realizado por un médico en los últimos cinco años antes de comenzar el tratamiento.
  4. Asma estable (FEV1 posbroncodilatador de ≥ 60 %, sin picos de glucocorticoides durante al menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento, sin hospitalizaciones ni visitas a la sala de emergencias por asma al menos tres meses antes de comenzar el tratamiento y sin una dosis > 1000 µg de fluticasona o equivalente diario).
  5. ≥ 18 años de edad
  6. Presentar AERD sintomática dentro de las tres semanas posteriores al inicio del tratamiento demostrando una puntuación de al menos 20 en la prueba de resultado sinonasal (SNOT) - 22.

Criterio de exclusión:

  1. Tabaquismo actual, definido como el tabaquismo diario en los últimos seis meses y al menos un caso de tabaquismo en los últimos tres meses.
  2. Embarazo o lactancia actual
  3. Uso de esteroides orales o sistémicos (p. prednisona o equivalente) > 20 mg diarios en las últimas cuatro semanas antes de iniciar el tratamiento.
  4. Uso diario de antihistamínicos de acción prolongada en las últimas dos semanas antes de iniciar el tratamiento.
  5. Menos de 12 meses de vacunas antialérgicas (se permite una dosis de mantenimiento de vacunas antialérgicas si la duración del tratamiento supera los 12 meses). Menos de 1 mes de inhibidores de la 5-lipoxigenasa (p. zileutón) y/o antagonistas de los receptores de leucotrienos (p. montelukast).
  6. Cualquier uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o cualquier medicamento que inhiba la enzima ciclooxigenasa en las últimas dos semanas antes de iniciar el tratamiento.
  7. Antecedentes de diátesis hemorrágica o uso de fármacos anticoagulantes o antiplaquetarios en las últimas dos semanas antes de iniciar el tratamiento.
  8. Cualquier tratamiento inmunosupresor que incluya, entre otros, metotrexato, ciclosporina, micofenolato, tacrolimus, oro, penicilamina, sulfasalazina, hidroxicloroquina, azatioprina y ciclofosfamida en las últimas dos semanas antes de comenzar el tratamiento (se permite una dosis de mantenimiento de vacunas contra la alergia si la duración del tratamiento supera los 12 meses) ). Los productos biológicos/inmunoterapias como Xolair o Nucala están permitidos si la duración supera los tres meses.
  9. Cirugía endoscópica de los senos paranasales/polipectomía en los últimos tres meses
  10. Previamente tratado en un ensayo clínico con ifetroban en los últimos tres meses.
  11. Previamente tratado con otros medicamentos en investigación dentro de las ocho semanas o cinco vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección
  12. Afecciones/enfermedad concomitante que las hacen no evaluables para los criterios de valoración de la eficacia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsula oral de ifetrobán
Ifetroban oral, 200 mg al día durante 8 semanas
Droga: Cápsula oral de ifetrobán
Los sujetos serán tratados con ifetroban oral diariamente durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Ifetroban
Comparador de placebos: Cápsula oral de placebo
Placebo oral diario durante 8 semanas
Droga: Cápsula oral de placebo
Los sujetos serán tratados con placebo oral diariamente durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la prueba de resultado sinonasal-22
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La puntuación Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) es una escala con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 110 según la presencia y gravedad de los síntomas y los resultados de la rinosinusitis. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas y/o resultados.
Línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el cuestionario de control del asma -7 puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El Cuestionario de control del asma-7 es un sistema de puntuación con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 6 según la gravedad y frecuencia de los síntomas del asma. Las puntuaciones más altas indican un peor control de los síntomas del asma.
Línea de base y 8 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de síntomas nasales (mañana)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La puntuación total de síntomas nasales es un sistema de puntuación con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 15 según la gravedad de los síntomas nasales. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas nasales.
Línea de base y 8 semanas
Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) a las 8 semanas
Línea de base y 8 semanas
Cambio desde el valor inicial en la tasa de flujo inspiratorio nasal máximo (PNIFR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en la tasa de flujo inspiratorio nasal máximo (PNIFR) a las 8 semanas
Línea de base y 8 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en el óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO) a las 8 semanas
Línea de base y 8 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de síntomas nasales (tarde/noche)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La puntuación total de síntomas nasales es una escala con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 15 según la gravedad de los síntomas nasales. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas nasales.
Línea de base y 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el recuento de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en el recuento de eosinófilos en sangre a las 8 semanas
Línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cumberland Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew White, MD, Scripps Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPI-IFE-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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