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Ifetroban oral para tratar a doença respiratória exacerbada por aspirina (AERD)

27 de junho de 2024 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2 multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar o Ifetroban oral em indivíduos com doença respiratória exacerbada por aspirina sintomática (AERD)

O objetivo deste estudo de fase 2 é avaliar a segurança e a eficácia do ifetroban oral para o tratamento da doença respiratória exacerbada por aspirina (AERD). AERD é uma doença que envolve asma, pólipos nasais recorrentes e reações respiratórias à aspirina e outros anti-inflamatórios não esteróides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de fase 2 avaliando aproximadamente 76 indivíduos com AERD sintomática sobre a segurança e eficácia de 8 semanas de tratamento oral com ifetroban. Os indivíduos elegíveis para AERD serão randomizados para receber 8 semanas de ifetroban oral diariamente ou placebo correspondente, seguido por um período pós-tratamento de 2 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center, Asthma & Airway Disease Research Center
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Scripps Clinic - Carmel Valley
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • The Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University School of Medicine, Sinus, Nasal, and Allergy Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9035
        • UT southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Histórico de asma diagnosticada por médico
  2. História da polipose nasal
  3. História de pelo menos duas reações à aspirina oral ou outro inibidor não seletivo da ciclooxigenase com características de envolvimento das vias aéreas inferiores (tosse, aperto no peito, sibilância, dispneia) ou uma reação que representou risco de vida e exigiu hospitalização, ou um diagnóstico de AERD por um provocação de aspirina conduzida pelo médico nos últimos cinco anos antes de iniciar o tratamento.
  4. Asma estável (FEV1 pós-broncodilatador de ≥ 60%, sem surto de glicocorticóide por pelo menos duas semanas antes do início do tratamento, sem hospitalizações ou atendimentos de emergência por asma pelo menos três meses antes do início do tratamento e sem dose > 1.000 µg de fluticasona ou equivalente diariamente).
  5. ≥ 18 anos de idade
  6. Apresentar AERD sintomática dentro de três semanas após o início do tratamento, demonstrando uma pontuação de pelo menos 20 no teste de resultado sino-nasal (SNOT) - 22.

Critério de exclusão:

  1. Tabagismo atual, definido como tabagismo diário nos últimos seis meses e pelo menos uma vez nos últimos três meses.
  2. Gravidez atual ou amamentação
  3. Uso de esteroides orais ou sistêmicos (p. prednisona ou equivalente) > 20 mg por dia nas últimas quatro semanas antes do início do tratamento.
  4. Uso diário de anti-histamínicos de ação prolongada nas últimas duas semanas antes do início do tratamento.
  5. Menos de 12 meses de injeções de alergia (a dose de manutenção de injeções de alergia é permitida se a duração do tratamento exceder 12 meses). Menos de 1 mês de inibidores da 5-lipoxigenase (p. zileuton) e/ou antagonistas dos receptores de leucotrienos (por exemplo, montelucaste).
  6. Qualquer uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou qualquer medicamento que iniba a enzima ciclooxigenase nas últimas duas semanas antes de iniciar o tratamento.
  7. História de diátese hemorrágica ou uso de anticoagulantes ou antiplaquetários nas últimas duas semanas antes do início do tratamento.
  8. Qualquer tratamento imunossupressor incluindo, entre outros, metotrexato, ciclosporina, micofenolato, tacrolimus, ouro, penicilamina, sulfassalazina, hidroxicloroquina, azatioprina e ciclofosfamida nas últimas duas semanas antes de iniciar o tratamento (a dose de manutenção de injeções de alergia é permitida se a duração do tratamento exceder 12 meses ). Biológicos/imunoterapias como Xolair ou Nucala são permitidos se a duração exceder três meses.
  9. Cirurgia endoscópica sinusal/polipectomia nos últimos três meses
  10. Anteriormente tratado em um ensaio clínico com ifetroban nos últimos três meses.
  11. Anteriormente tratados com outros medicamentos em investigação dentro de oito semanas ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem
  12. Condições/doença concomitante que os tornam inavaliáveis ​​para os parâmetros de eficácia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ifetroban Cápsula Oral
Ifetroban oral, 200 mg por dia durante 8 semanas
Medicamento: Ifetroban Cápsula Oral
Os indivíduos serão tratados com ifetroban oral diariamente por 8 semanas
Outros nomes:
  • Ifetroban
Comparador de Placebo: Placebo Cápsula Oral
Placebo oral diariamente por 8 semanas
Medicamento: Placebo Cápsula Oral
Os indivíduos serão tratados com placebo oral diariamente por 8 semanas
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do teste de resultado sinonasal-22
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A pontuação do Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) é uma escala com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 110 com base na presença e gravidade dos sintomas e resultados da rinossinusite. Pontuações mais altas indicam piores sintomas e/ou resultados.
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no questionário de controle da asma -7 pontuação
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O Asthma Control Questionnaire-7 é um sistema de pontuação com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 6 com base na gravidade e frequência dos sintomas de asma. Pontuações mais altas indicam pior controle dos sintomas da asma.
Linha de base e 8 semanas
Alteração da linha de base na pontuação total de sintomas nasais (manhã)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A pontuação total de sintomas nasais é um sistema de pontuação com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 15 com base na gravidade dos sintomas nasais. Pontuações mais altas indicam piores sintomas nasais.
Linha de base e 8 semanas
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) em 8 semanas
Linha de base e 8 semanas
Alteração da linha de base no pico da taxa de fluxo inspiratório nasal (PNIFR)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Alteração da linha de base no pico da taxa de fluxo inspiratório nasal (PNIFR) em 8 semanas
Linha de base e 8 semanas
Mudança da linha de base no óxido nítrico exalado fracionado (FeNO)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Mudança da linha de base no óxido nítrico exalado fracionado (FeNO) em 8 semanas
Linha de base e 8 semanas
Alteração da linha de base na pontuação total de sintomas nasais (tarde/noite)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O Total Nasal Symptom Score é uma escala com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 15 com base na gravidade dos sintomas nasais. Pontuações mais altas indicam piores sintomas nasais.
Linha de base e 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na contagem de eosinófilos no sangue
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Mudança da linha de base na contagem de eosinófilos no sangue em 8 semanas
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cumberland Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew White, MD, Scripps Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPI-IFE-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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