Orales Ifetroban zur Behandlung von Aspirin Exacerbated Respiratory Disease (AERD)

Einschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma
2. Geschichte der Nasenpolyposis
3. Vorgeschichte von mindestens zwei Reaktionen auf orales Aspirin oder einen anderen nichtselektiven Cyclooxygenase-Hemmer mit Merkmalen einer Beteiligung der unteren Atemwege (Husten, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Dyspnoe) oder einer Reaktion, die lebensbedrohlich war und einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder eine AERD-Diagnose durch a ärztlich durchgeführte Provokation mit Aspirin in den letzten fünf Jahren vor Beginn der Behandlung.
4. Stabiles Asthma (Post-Bronchodilatator-FEV1 von ≥ 60 %, kein Glucocorticoid-Burst für mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung, keine Krankenhauseinweisungen oder Notaufnahmen wegen Asthma mindestens drei Monate vor Beginn der Behandlung und nicht bei einer Dosis von > 1000 µg Fluticason oder gleichwertig täglich).
5. ≥ 18 Jahre alt
6. Zeigen Sie symptomatisches AERD innerhalb von drei Wochen nach Beginn der Behandlung, indem Sie beim Sino-Nasal Outcome Test (SNOT) - 22 eine Punktzahl von mindestens 20 nachweisen.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelles Rauchen, definiert als tägliches Tabakrauchen in den letzten sechs Monaten und mindestens eine Instanz des Tabakrauchens in den letzten drei Monaten.
2. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
3. Anwendung von oralen oder systemischen Steroiden (z. Prednison oder Äquivalent) > 20 mg täglich in den letzten vier Wochen vor Beginn der Behandlung.
4. Tägliche Einnahme von langwirksamen Antihistaminika in den letzten zwei Wochen vor Beginn der Behandlung.
5. Weniger als 12 Monate Allergieimpfungen (Erhaltungsdosis von Allergieimpfungen ist zulässig, wenn die Behandlungsdauer 12 Monate überschreitet). Weniger als 1 Monat 5-Lipoxygenase-Hemmer (z. Zileuton) und/oder Leukotrienrezeptorantagonisten (z. Montelukast).
6. Jegliche Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-Enzym in den letzten zwei Wochen vor Beginn der Behandlung hemmen.
7. Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern in den letzten zwei Wochen vor Beginn der Behandlung.
8. Jede immunsuppressive Behandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Methotrexat, Cyclosporin, Mycophenolat, Tacrolimus, Gold, Penicillamin, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Azathioprin und Cyclophosphamid, in den letzten zwei Wochen vor Beginn der Behandlung (Erhaltungsdosis von Allergieimpfungen ist zulässig, wenn die Behandlungsdauer 12 Monate überschreitet ). Biologika/Immuntherapien wie Xolair oder Nucala sind erlaubt, wenn die Dauer drei Monate überschreitet.
9. Endoskopische Nasennebenhöhlenoperation / Polypektomie innerhalb der letzten drei Monate
10. Vorher innerhalb der letzten drei Monate in einer klinischen Studie mit Ifetroban behandelt worden.
11. Zuvor innerhalb von acht Wochen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening mit anderen Prüfpräparaten behandelt
12. Bedingungen/Begleiterkrankungen, die sie für die Wirksamkeitsendpunkte nicht verwertbar machen