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아스피린 악화 호흡기 질환(AERD) 치료를 위한 경구 이페트로반

2024년 6월 27일 업데이트: Cumberland Pharmaceuticals

증상이 있는 아스피린 악화 호흡기 질환(AERD) 환자에서 경구 이페트로반을 평가하기 위한 2상 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

이 2상 연구의 목적은 아스피린 악화 호흡기 질환(AERD) 치료를 위한 경구용 이페트로반의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. AERD는 천식, 재발성 비용종, 아스피린 및 기타 비스테로이드성 항염증제에 대한 호흡기 반응과 관련된 질병입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 증상이 있는 AERD가 있는 약 76명의 피험자를 대상으로 8주간의 경구용 이페트로반 치료의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 2상 시험입니다. 적격 AERD 피험자는 매일 8주 동안 경구용 이페트로반 또는 일치하는 위약을 투여받은 후 치료 후 2주 동안 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center, Asthma & Airway Disease Research Center
    • California
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • San Diego, California, 미국, 92130
        • Scripps Clinic - Carmel Valley
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • The Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University School of Medicine, Sinus, Nasal, and Allergy Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14607
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9035
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 의사가 진단한 천식의 병력
  2. 비용종증의 역사
  3. 하기도 침범(기침, 흉부 압박감, 쌕쌕거림, 호흡곤란)을 동반한 경구용 아스피린 또는 기타 비선택적 사이클로옥시게나제 억제제에 대한 최소 2가지 반응 또는 생명을 위협하고 입원이 필요한 1가지 반응의 병력 또는 AERD로 진단된 병력 치료를 시작하기 전 지난 5년 동안 의사가 아스피린을 시도한 경우.
  4. 안정적인 천식(기관지확장제 후 FEV1 ≥ 60%, 치료 시작 전 최소 2주 동안 글루코코르티코이드 폭발 없음, 치료 시작 최소 3개월 전 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문 없음, 용량 >1000 µg 플루티카손 없음) 또는 매일 이에 상응하는 금액).
  5. ≥ 18세
  6. Sino-nasal Outcome Test (SNOT) - 22에서 최소 20의 점수를 보여줌으로써 치료 시작 3주 이내에 증상이 있는 AERD를 나타냅니다.

제외 기준:

  1. 현재 흡연은 지난 6개월 동안 매일 담배를 피우고 지난 3개월 동안 적어도 한 번 담배를 피운 것으로 정의됩니다.
  2. 현재 임신 ​​또는 모유 수유
  3. 경구 또는 전신 스테로이드 사용(예: 프레드니손 또는 동등물) > 치료 시작 전 마지막 4주 동안 매일 > 20mg.
  4. 치료를 시작하기 전 마지막 2주 동안 지속형 항히스타민제를 매일 사용하십시오.
  5. 알레르기 주사 12개월 미만(치료 기간이 12개월을 초과하는 경우 알레르기 주사 유지 용량 허용). 1개월 미만의 5-리폭시게나제 억제제(예: 질류톤) 및/또는 류코트리엔 수용체 길항제(예: 몬테루카스트).
  6. 치료를 시작하기 전 마지막 2주 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 시클로옥시게나제 효소를 억제하는 약물의 사용.
  7. 치료 시작 전 마지막 2주 동안 출혈 체질 또는 항응고제 또는 항혈소판제 사용 이력.
  8. 치료 시작 전 마지막 2주 동안 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트, 타크로리무스, 금, 페니실라민, 설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 아자티오프린 및 사이클로포스파미드를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 면역억제 치료(치료 기간이 12개월을 초과하는 경우 알레르기 주사의 유지 용량이 허용됨) ). Xolair 또는 Nucala와 같은 생물학적 제제/면역 요법은 기간이 3개월을 초과하는 경우 허용됩니다.
  9. 3개월 이내 내시경 부비동 수술 / 용종절제술
  10. 이전에 지난 3개월 이내에 ifetroban으로 임상 시험에서 치료를 받았습니다.
  11. 이전에 스크리닝 전 8주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물로 치료를 받은 자
  12. 효능 종점에 대해 평가할 수 없게 만드는 상태/동반 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이페트로반 경구 캡슐
경구용 ifetroban, 8주 동안 매일 200mg
의약품: 이페트로반 경구 캡슐
피험자는 8주 동안 매일 경구용 이페트로반으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 이페트로반
위약 비교기: 위약 경구 캡슐
8주 동안 매일 경구 위약
의약품: 위약 경구 캡슐
피험자는 8주 동안 매일 경구 위약으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sinonasal 결과 테스트 -22 점수의 기준선 변화
기간: 기준선 및 8주
부비동염 결과 테스트-22(SNOT-22) 점수는 비부비동염의 증상 유무와 중증도, 결과를 기준으로 최소 0점, 최대 110점의 척도입니다. 점수가 높을수록 증상 및/또는 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절 설문지 -7 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8주
천식 조절 설문지-7은 천식 증상의 심각도와 빈도를 기준으로 최소 0점, 최대 6점으로 점수를 매기는 시스템이다. 점수가 높을수록 천식 증상의 조절이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 8주
총 비강 증상 점수 기준선 대비 변화(아침)
기간: 기준선 및 8주
총 코 증상 점수(Total Nasal Symptom Score)는 코 증상의 심각도를 기준으로 최소 0점, 최대 15점으로 점수를 매기는 시스템이다. 점수가 높을수록 코 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선 및 8주
1초 강제 호기량(FEV1) 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8주
8주차 1초 강제 호기량(FEV1) 기준치 대비 변화
기준선 및 8주
최고 비강 흡기 유량(PNIFR)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8주
8주차 최고 비강 흡기 유량(PNIFR) 기준선 대비 변화
기준선 및 8주
부분 호기 산화질소(FeNO)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8주
8주차의 FeNO(부분 호기 산화질소) 기준선 대비 변화
기준선 및 8주
총 비강 증상 점수 기준선 대비 변화(오후/저녁)
기간: 기준선 및 8주
총 비강 증상 점수(Total Nasal Symptom Score)는 비강 증상의 심각도를 기준으로 최소 0점, 최대 15점으로 점수를 매긴 척도이다. 점수가 높을수록 코 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선 및 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 호산구 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8주
8주차 혈중 호산구 수의 기준선 대비 변화
기준선 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cumberland Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Andrew White, MD, Scripps Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPI-IFE-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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