尋常性座瘡患者におけるオルマコスタット グラサレチル ゲルの研究
2021年7月16日 更新者：Dermira, Inc.
尋常性座瘡患者におけるオルマコスタット グラサレチル ゲルの無作為化、二重盲検、溶媒制御、有効性および安全性試験
この研究の目的は、尋常性座瘡患者のベヒクルと比較した Olumacostat Glasaretil Gel の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
759
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Alliance Dermatology & Mohs Center
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
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San Diego、California、アメリカ、92123
- University Clinical Trials Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
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Connecticut
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Shelton、Connecticut、アメリカ、06484
- Dermatology Physicians of CT
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Finlay Medical Research
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Health Awareness, Inc
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
- International Clinical Research-US, LLC
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Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Lenus Research & Medical Group
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Research Institute of the Southeast, LLC
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Arlington Dermatology
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Forefront Dermatology
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Kansas City Dermatology, PA
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Skin Sciences, PLLC
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Group, Inc
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Mercy Research
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research Inc
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Acne Treatment & Research Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Schweiger Dermatology, PLLC
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- DermResearchCenter of New York, Inc.
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners, LLC
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South Dakota
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Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
- Meridian Clincial Research
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- International Clinical Research-Tennesse LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermResearch
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J &S Studies, Inc
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Murphy、Texas、アメリカ、75094
- Synexus US, LP, dba, Research Across America
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research, PA
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Australian Capital Territory
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Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
- Woden Dermatology
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
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South Australia
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Hectorville、South Australia、オーストラリア、5073
- North Eastern Health Specialists
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Skin & Cancer Foundation Inc.
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Fremantle Dermatology
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
- Institute For Skin Advancement
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N2
- Research Toronto
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
- Windsor Research Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名し、法定成人年齢未満の被験者の場合は同意に署名した
- 9歳以上
以下のように定義される顔面尋常性座瘡の臨床診断：
- 少なくとも20の炎症性病変、および
- 少なくとも 20 の非炎症性病変、および
- 3以上の治験責任医師総合評価
除外基準:
- アクティブな嚢胞性座瘡または座瘡コングロバタ、劇症座瘡、および二次性座瘡
- 顔面に2つ以上の活動性結節嚢胞性病変
- 臨床的に重大な検査結果または ECG の結果の異常
- -実験的治療研究に積極的に参加している被験者、またはベースライン訪問から30日または5半減期（どちらか長い方）以内に実験的治療を受けた被験者
- -過酸化ベンゾイル、局所抗炎症薬、コルチコステロイド、顔面のα-ヒドロキシ/グリコール酸を含む尋常性座瘡の治療のための市販の局所薬による治療 ベースラインの2週間前
- -ベースライン前4週間以内の全身性抗生物質または全身性抗ニキビ薬または局所レチノイドによる治療
- -ベースライン前の12週間以内の新しいホルモン療法または既存のホルモン療法への用量変更による治療（ホルモン療法には、経口避妊薬などのエストロゲンおよびプロゲステロン剤が含まれますが、これらに限定されません）。
- -ベースライン前2週間以内のアンドロゲン受容体遮断薬（スピロノラクトンやフルタミドなど）の使用。
- -ベースライン前の12か月以内の経口レチノイド（イソトレチノインなど）の使用、またはベースライン前の6か月以内の1日あたり10,000単位を超えるビタミンAサプリメントの使用
- 過去8週間以内のフェイシャルトリートメント（ケミカルまたはレーザーピーリング、マイクロダーマブレーションなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オルマコスタット グラサレチル ゲル 5.0%
オルマコスタット グラサレチル ジェル、5.0%、12 週間、1 日 2 回顔に塗布
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オルマコスタット グラサレチル含有ジェル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：オルマコスタット グラサレチル ジェル、ビヒクル
オルマコスタット グラサレチル ゲル、ビヒクル、1 日 2 回、顔に 12 週間塗布
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ビヒクル（プラセボ）ゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから12週までのアクネ病変数（炎症性）の平均絶対変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインから 12 週までのにきび病変数 (炎症性) の平均絶対変化
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ベースラインと12週目
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ベースラインから12週目までのアクネ病変数（非炎症性）の平均絶対変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインから 12 週までのにきび病変数 (非炎症性) の平均絶対変化
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ベースラインと12週目
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ベースラインから 12 週までに 2 段階以上の改善と 0 または 1 の治験責任医師によるニキビの総合評価 (IGA) を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインから 12 週までにニキビの研究者総合評価（IGA）で 2 段階以上の改善と 0 または 1 の等級を達成した被験者の割合 治験責任医師総合評価の採点基準 0 - 炎症性病変または非炎症性病変のない透明な皮膚
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月27日
一次修了 (実際)
2017年11月28日
研究の完了 (実際)
2017年11月28日
試験登録日
最初に提出
2017年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月16日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。