Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Olumacostat Glasaretil Gel hos personer med Acne Vulgaris

16. juli 2021 opdateret af: Dermira, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Olumacostat Glasaretil Gel hos personer med Acne Vulgaris

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Olumacostat Glasaretil Gel sammenlignet med vehikel hos patienter med acne vulgaris

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

759

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australien, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Research Inc.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Forenede Stater, 06484
        • Dermatology Physicians of CT
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Health Awareness, Inc
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • International Clinical Research-US, LLC
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Institute of the southeast, LLC
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Acne Treatment & Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Meridian Clincial Research
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • International Clinical Research-Tennesse LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J &S Studies, Inc
      • Murphy, Texas, Forenede Stater, 75094
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke og, for personer under lovlig myndig alder, underskrevet samtykke
  • Alder ≥ 9 år

  • Klinisk diagnose af ansigts acne vulgaris defineret som:

    • Mindst 20 inflammatoriske læsioner, og
    • Mindst 20 ikke-inflammatoriske læsioner, og
    • Investigator Global Assessment af 3 eller flere

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv cystisk acne eller acne conglobata, acne fulminans og sekundær acne
  • To eller flere aktive nodulocystiske læsioner i ansigtet
  • Klinisk signifikant unormalt laboratorie- eller EKG-resultat
  • Forsøgspersoner, der deltager aktivt i en eksperimentel terapiundersøgelse, eller som har modtaget eksperimentel terapi inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter baselinebesøget
  • Behandling med topisk håndkøbsmedicin til behandling af acne vulgaris, herunder benzoylperoxid, topisk antiinflammatorisk medicin, kortikosteroider, α-hydroxy/glykolsyre i ansigtet inden for 2 uger før baseline
  • Behandling med systemiske antibiotika eller systemiske lægemidler mod acne eller topisk retinoid inden for 4 uger før baseline
  • Behandling med en ny hormonbehandling eller dosisændring til eksisterende hormonbehandling inden for 12 uger før baseline (hormonbehandlinger omfatter, men er ikke begrænset til, østrogene og progestationelle midler såsom p-piller).
  • Brug af androgenreceptorblokkere (såsom spironolacton eller flutamid) inden for 2 uger før baseline.
  • Oral retinoidbrug (f.eks. isotretinoin) inden for 12 måneder før baseline eller vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag inden for 6 måneder før baseline
  • Ansigtsprocedurer (kemisk eller laser peeling, mikrodermabrasion osv.) inden for de seneste 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %, påført ansigtet to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %
Gel indeholdende Olumacostat Glasaretil
Andre navne:
  • DRM01
Placebo komparator: Olumacostat Glasaretil Gel, køretøj
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle, påført ansigtet to gange dagligt i 12 uger
Andet: Olumacostat Glasaretil Gel, køretøj
Vehicle (placebo) gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut ændring i antallet af acnelæsioner (inflammatorisk) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Gennemsnitlig absolut ændring i antallet af acnelæsioner (inflammatorisk) fra baseline til uge 12
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig absolut ændring i antallet af acnelæsioner (ikke-inflammatorisk) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Gennemsnitlig absolut ændring i antallet af acnelæsioner (ikke-inflammatorisk) fra baseline til uge 12
Baseline og uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede ≥ 2-gradsforbedring og en karakter på 0 eller 1 i Investigator Global Assessment of Acne (IGA) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede ≥ 2-gradsforbedring og en karakter på 0 eller 1 i investigator globale vurdering af acne (IGA) fra baseline til uge 12

Bedømmelseskriterier for Investigator Global Assessment 0 - Klar hud uden inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske læsioner

  1. - Næsten klar; sjældne ikke-inflammatoriske læsioner med ikke mere end én lille inflammatorisk læsion
  2. - Mild sværhedsgrad; større end klasse 1; nogle ikke-inflammatoriske læsioner med ikke mere end nogle få inflammatoriske læsioner (kun papler/pustler, ingen nodulære læsioner)
  3. - Moderat sværhedsgrad; større end klasse 2; op til mange ikke-inflammatoriske læsioner og kan have nogle inflammatoriske læsioner, men ikke mere end en lille nodulær læsion
  4. - Alvorlig; større end klasse 3; op til mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske læsioner, men ikke mere end nogle få nodulære læsioner
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dermira, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRM01B-ACN03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner