En studie av Olumacostat Glasaretil Gel hos personer med Acne Vulgaris
16 juli 2021 uppdaterad av: Dermira, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, effektivitets- och säkerhetsstudie av Olumacostat Glasaretil Gel hos patienter med Acne Vulgaris
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av Olumacostat Glasaretil Gel jämfört med vehikel hos patienter med acne vulgaris
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
759
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Australien, 5073
- North Eastern Health Specialists
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Skin & Cancer Foundation Inc.
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Alliance Dermatology & Mohs Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- University Clinical Trials Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Connecticut
-
Shelton, Connecticut, Förenta staterna, 06484
- Dermatology Physicians of CT
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Finlay Medical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
- Health Awareness, Inc
-
Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
- International Clinical Research-US, LLC
-
Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
- Lenus Research & Medical Group
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Arlington Dermatology
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Forefront Dermatology
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Quality Clinical Research Inc
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Acne Treatment & Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Schweiger Dermatology, PLLC
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc.
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
- Meridian Clincial Research
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
- International Clinical Research-Tennesse LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- DermResearch
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- J &S Studies, Inc
-
Murphy, Texas, Förenta staterna, 75094
- Synexus US, LP, dba, Research Across America
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Institute For Skin Advancement
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
- Research Toronto
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Research Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke och, för personer under laglig vuxen ålder, undertecknat samtycke
- Ålder ≥ 9 år
Klinisk diagnos av acne vulgaris i ansiktet definieras som:
- Minst 20 inflammatoriska lesioner, och
- Minst 20 icke-inflammatoriska lesioner, och
- Investigator Global Assessment av 3 eller fler
Exklusions kriterier:
- Aktiv cystisk akne eller acne conglobata, acne fulminans och sekundär akne
- Två eller flera aktiva nodulocystiska lesioner i ansiktet
- Kliniskt signifikant onormalt laboratorie- eller EKG-resultat
- Försökspersoner som aktivt deltar i en experimentell terapistudie eller som har fått experimentell terapi inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) efter baslinjebesöket
- Behandling med receptfria utvärtes läkemedel för behandling av acne vulgaris inklusive bensoylperoxid, topikala antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider, α-hydroxi/glykolsyra i ansiktet inom 2 veckor före Baseline
- Behandling med systemiska antibiotika eller systemiska läkemedel mot akne eller topikal retinoid inom 4 veckor före Baseline
- Behandling med en ny hormonbehandling eller dosändring till befintlig hormonbehandling inom 12 veckor före Baseline (hormonbehandlingar inkluderar, men är inte begränsade till, östrogena och progestationella medel såsom p-piller).
- Användning av androgenreceptorblockerare (såsom spironolakton eller flutamid) inom 2 veckor före Baseline.
- Oral retinoidanvändning (t.ex. isotretinoin) inom 12 månader före Baseline eller vitamin A-tillskott mer än 10 000 enheter/dag inom 6 månader före Baseline
- Ansiktsingrepp (kemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasion, etc.) under de senaste 8 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %, appliceras två gånger dagligen i ansiktet i 12 veckor
|
Gel som innehåller Olumacostat Glasaretil
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Olumacostat Glasaretil Gel, fordon
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle, appliceras två gånger dagligen i ansiktet i 12 veckor
|
Vehikel (placebo) gel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig absolut förändring i antalet akneskador (inflammatoriska) från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Genomsnittlig absolut förändring av antalet akneskador (inflammatoriska) från baslinjen till vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Genomsnittlig absolut förändring i antalet akneskador (icke-inflammatorisk) från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Genomsnittlig absolut förändring av antalet akneskador (icke-inflammatoriska) från baslinjen till vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnådde ≥ 2-gradig förbättring och ett betyg på 0 eller 1 i Investigator Global Assessment of Acne (IGA) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Andel av försökspersonerna som uppnådde ≥ 2-gradig förbättring och betyget 0 eller 1 i utredarens globala bedömning av akne (IGA) från baslinjen till vecka 12 Poängkriterier för utredares globala bedömning 0 - Ren hud utan inflammatoriska eller icke-inflammatoriska lesioner
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRM01B-ACN03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .