Une étude du gel Olumacostat Glasaretil chez des sujets souffrant d'acné vulgaire
16 juillet 2021 mis à jour par: Dermira, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, d'efficacité et d'innocuité du gel Olumacostat Glasaretil chez des sujets atteints d'acné vulgaire
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Olumacostat Glasaretil Gel par rapport au véhicule chez les patients atteints d'acné vulgaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
759
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
- Woden Dermatology
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
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South Australia
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Hectorville, South Australia, Australie, 5073
- North Eastern Health Specialists
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-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australie, 3053
- Skin & Cancer Foundation Inc.
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Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
- Fremantle Dermatology
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Institute For Skin Advancement
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
- Research Toronto
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Research Inc.
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-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Alliance Dermatology & Mohs Center
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-
California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- University Clinical Trials Inc.
-
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
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Connecticut
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Shelton, Connecticut, États-Unis, 06484
- Dermatology Physicians of CT
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Finlay Medical Research
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Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Health Awareness, Inc
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Sanford, Florida, États-Unis, 32771
- International Clinical Research-US, LLC
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Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
- Lenus Research & Medical Group
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Arlington Dermatology
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Forefront Dermatology
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Skin Sciences, PLLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc
-
-
Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research Inc
-
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Acne Treatment & Research Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Schweiger Dermatology, PLLC
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc.
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Cyn3rgy Research
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
- Meridian Clincial Research
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- International Clinical Research-Tennesse LLC
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- DermResearch
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J &S Studies, Inc
-
Murphy, Texas, États-Unis, 75094
- Synexus US, LP, dba, Research Across America
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et, pour les sujets n'ayant pas atteint l'âge légal de la majorité, consentement signé
- Âge ≥ 9 ans
Diagnostic clinique de l'acné vulgaire faciale définie comme :
- Au moins 20 lésions inflammatoires, et
- Au moins 20 lésions non inflammatoires, et
- Évaluation globale de l'investigateur de 3 ou plus
Critère d'exclusion:
- Acné kystique active ou acné conglobata, acné fulminans et acné secondaire
- Deux lésions nodulokystiques actives ou plus sur le visage
- Résultat de laboratoire ou ECG anormal cliniquement significatif
- Sujets qui participent activement à une étude de thérapie expérimentale ou qui ont reçu une thérapie expérimentale dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) de la visite de référence
- Traitement avec des médicaments topiques en vente libre pour le traitement de l'acné vulgaire, y compris le peroxyde de benzoyle, les médicaments anti-inflammatoires topiques, les corticostéroïdes, l'acide α-hydroxy/glycolique sur le visage dans les 2 semaines précédant la ligne de base
- Traitement avec des antibiotiques systémiques ou des médicaments anti-acnéiques systémiques ou un rétinoïde topique dans les 4 semaines précédant le départ
- Traitement avec une nouvelle hormonothérapie ou modification de la dose d'une hormonothérapie existante dans les 12 semaines précédant le début de l'étude (les thérapies hormonales incluent, mais sans s'y limiter, les agents œstrogéniques et progestatifs tels que les pilules contraceptives).
- Utilisation de bloqueurs des récepteurs aux androgènes (tels que la spironolactone ou le flutamide) dans les 2 semaines précédant la ligne de base.
- Utilisation de rétinoïdes par voie orale (p.
- Procédures faciales (peeling chimique ou laser, microdermabrasion, etc.) au cours des 8 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %, appliqué deux fois par jour sur le visage pendant 12 semaines
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Gel contenant Olumacostat Glasaretil
Autres noms:
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Comparateur placebo: Olumacostat Glasaretil Gel, Véhicule
Olumacostat Glasaretil Gel, Véhicule, appliqué deux fois par jour sur le visage pendant 12 semaines
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Gel véhicule (placebo)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement absolu moyen du nombre de lésions d'acné (inflammatoires) entre le départ et la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Changement absolu moyen du nombre de lésions acnéiques (inflammatoires) entre le départ et la semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Changement absolu moyen du nombre de lésions d'acné (non inflammatoires) entre le départ et la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Changement absolu moyen du nombre de lésions d'acné (non inflammatoires) entre le départ et la semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de sujets ayant obtenu une amélioration ≥ 2 grades et une note de 0 ou 1 dans l'évaluation globale de l'acné par l'investigateur (IGA) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de sujets ayant obtenu une amélioration ≥ 2 grades et un grade de 0 ou 1 dans l'évaluation globale de l'acné (IGA) par l'investigateur entre le départ et la semaine 12 Critères de notation pour l'évaluation globale de l'investigateur 0 - Peau claire sans lésions inflammatoires ou non inflammatoires
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Ligne de base et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2017
Première publication (Estimation)
23 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRM01B-ACN03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .