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Un estudio de Olumacostat Glasaretil Gel en sujetos con acné vulgar

16 de julio de 2021 actualizado por: Dermira, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de eficacia y seguridad de Olumacostat Glasaretil Gel en sujetos con acné vulgar

Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia de Olumacostat Glasaretil Gel en comparación con el vehículo en pacientes con acné vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

759

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Windsor Research Inc.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Estados Unidos, 06484
        • Dermatology Physicians of CT
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Health Awareness, Inc
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • International Clinical Research-US, LLC
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Institute of the southeast, LLC
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Acne Treatment & Research Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Meridian Clincial Research
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research-Tennesse LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J &S Studies, Inc
      • Murphy, Texas, Estados Unidos, 75094
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y, para sujetos menores de edad, asentimiento firmado
  • Edad ≥ 9 años

  • El diagnóstico clínico de acné vulgar facial se define como:

    • Al menos 20 lesiones inflamatorias, y
    • Al menos 20 lesiones no inflamatorias, y
    • Evaluación global del investigador de 3 o más

Criterio de exclusión:

  • Acné quístico activo o acné conglobata, acné fulminante y acné secundario
  • Dos o más lesiones noduloquísticas activas en la cara
  • Resultado anormal de laboratorio o ECG clínicamente significativo
  • Sujetos que participan activamente en un estudio de terapia experimental o que han recibido terapia experimental dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la visita inicial
  • Tratamiento con medicamentos tópicos de venta libre para el tratamiento del acné vulgar, incluidos peróxido de benzoilo, medicamentos antiinflamatorios tópicos, corticosteroides, α-hidroxi/ácido glicólico en la cara dentro de las 2 semanas anteriores al inicio
  • Tratamiento con antibióticos sistémicos o fármacos antiacné sistémicos o retinoides tópicos en las 4 semanas anteriores al inicio
  • Tratamiento con una nueva terapia hormonal o cambio de dosis a la terapia hormonal existente dentro de las 12 semanas anteriores al inicio (las terapias hormonales incluyen, entre otros, agentes estrogénicos y progestágenos, como las píldoras anticonceptivas).
  • Uso de bloqueadores de los receptores de andrógenos (como espironolactona o flutamida) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
  • Uso de retinoides orales (p. ej., isotretinoína) en los 12 meses anteriores al inicio o suplementos de vitamina A superiores a 10 000 unidades/día en los 6 meses anteriores al inicio
  • Procedimientos faciales (peeling químico o láser, microdermoabrasión, etc.) en las últimas 8 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olumacostat Glasaretil Gel, 5.0%
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %, aplicado dos veces al día en el rostro durante 12 semanas
Droga: Olumacostat Glasaretil Gel, 5.0%
Gel que contiene Olumacostat Glasaretil
Otros nombres:
  • DRM01
Comparador de placebos: Olumacostat Glasaretil Gel, Vehículo
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehículo, aplicado dos veces al día en la cara durante 12 semanas
Otro: Olumacostat Glasaretil Gel, Vehículo
Gel vehículo (placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto medio en el recuento de lesiones de acné (inflamatorias) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio absoluto medio en el recuento de lesiones de acné (inflamatorias) desde el inicio hasta la semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio absoluto medio en el recuento de lesiones de acné (no inflamatorias) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio absoluto medio en los recuentos de lesiones de acné (no inflamatorias) desde el inicio hasta la semana 12
Línea de base y semana 12
Porcentaje de sujetos que lograron una mejora de ≥ 2 grados y una calificación de 0 o 1 en la Evaluación global del acné (IGA) del investigador desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Porcentaje de sujetos que lograron una mejora de ≥ 2 grados y un grado de 0 o 1 en la evaluación global del acné (IGA) del investigador desde el inicio hasta la semana 12

Criterios de puntuación para la evaluación global del investigador 0: piel clara sin lesiones inflamatorias o no inflamatorias

  1. - Casi claro; raras lesiones no inflamatorias con no más de una pequeña lesión inflamatoria
  2. - Severidad leve; mayor que Grado 1; algunas lesiones no inflamatorias con no más de unas pocas lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas únicamente, sin lesiones nodulares)
  3. - Gravedad moderada; mayor que el grado 2; hasta muchas lesiones no inflamatorias y puede tener algunas lesiones inflamatorias, pero no más de una pequeña lesión nodular
  4. - Severo; mayor que grado 3; hasta muchas lesiones no inflamatorias e inflamatorias, pero no más que unas pocas lesiones nodulares
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dermira, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRM01B-ACN03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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