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Uno studio su Olumacostat Glasaretil Gel in soggetti con acne vulgaris

16 luglio 2021 aggiornato da: Dermira, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, sull'efficacia e sulla sicurezza di Olumacostat Glasaretil Gel in soggetti con acne vulgaris

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia di Olumacostat Glasaretil Gel rispetto al veicolo in pazienti con acne vulgaris

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

759

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Research Inc.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Stati Uniti, 06484
        • Dermatology Physicians of CT
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Health Awareness, Inc
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • International Clinical Research-US, LLC
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Institute of the southeast, LLC
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Acne Treatment & Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Meridian Clincial Research
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • International Clinical Research-Tennesse LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J &S Studies, Inc
      • Murphy, Texas, Stati Uniti, 75094
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e, per i soggetti al di sotto della maggiore età, assenso firmato
  • Età ≥ 9 anni

  • Diagnosi clinica di acne vulgaris facciale definita come:

    • Almeno 20 lesioni infiammatorie e
    • Almeno 20 lesioni non infiammatorie e
    • Investigator Global Assessment di 3 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Acne cistica attiva o acne conglobata, acne fulminante e acne secondaria
  • Due o più lesioni nodulocistiche attive sul viso
  • Risultato di laboratorio o ECG anomalo clinicamente significativo
  • Soggetti che stanno partecipando attivamente a uno studio di terapia sperimentale o che hanno ricevuto una terapia sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) dalla visita di riferimento
  • Trattamento con farmaci topici da banco per il trattamento dell'acne vulgaris, inclusi perossido di benzoile, farmaci antinfiammatori topici, corticosteroidi, α-idrossi/acido glicolico sul viso entro 2 settimane prima del basale
  • Trattamento con antibiotici sistemici o farmaci anti-acne sistemici o retinoidi topici entro 4 settimane prima del basale
  • Trattamento con una nuova terapia ormonale o modifica della dose della terapia ormonale esistente entro 12 settimane prima del basale (le terapie ormonali includono, ma non sono limitate a, agenti estrogeni e progestinici come le pillole anticoncezionali).
  • Uso di bloccanti del recettore degli androgeni (come spironolattone o flutamide) entro 2 settimane prima del basale.
  • Uso orale di retinoidi (ad es. isotretinoina) nei 12 mesi precedenti al basale o supplementi di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno nei 6 mesi precedenti al basale
  • Procedure facciali (peeling chimico o laser, microdermoabrasione, ecc.) nelle ultime 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%, applicato due volte al giorno sul viso per 12 settimane
Droga: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%
Gel contenente Olumacostat Glasaretil
Altri nomi:
  • DRM01
Comparatore placebo: Olumacostat Glasaretil Gel, Veicolo
Olumacostat Glasaretil Gel, Veicolo, applicato due volte al giorno sul viso per 12 settimane
Altro: Olumacostat Glasaretil Gel, Veicolo
Gel veicolo (placebo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta media nel conteggio delle lesioni dell'acne (infiammatorie) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazione assoluta media nel conteggio delle lesioni dell'acne (infiammatorie) dal basale alla settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione assoluta media nel conteggio delle lesioni dell'acne (non infiammatorie) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazione assoluta media nel conteggio delle lesioni dell'acne (non infiammatorie) dal basale alla settimana 12
Basale e settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di grado ≥ 2 e un grado 0 o 1 nell'Investigator Global Assessment of Acne (IGA) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di grado ≥ 2 e un grado 0 o 1 nella valutazione globale dell'acne (IGA) dello sperimentatore dal basale alla settimana 12

Criteri di punteggio per la valutazione globale dello sperimentatore 0 - Pelle chiara senza lesioni infiammatorie o non infiammatorie

  1. - Quasi chiaro; rare lesioni non infiammatorie con non più di una piccola lesione infiammatoria
  2. - Lieve gravità; superiore al Grado 1; alcune lesioni non infiammatorie con non più di poche lesioni infiammatorie (solo papule/pustole, nessuna lesione nodulare)
  3. - Gravità moderata; superiore al Grado 2; fino a molte lesioni non infiammatorie e può avere alcune lesioni infiammatorie, ma non più di una piccola lesione nodulare
  4. - Acuto; superiore al Grado 3; fino a molte lesioni non infiammatorie e infiammatorie, ma non più di alcune lesioni nodulari
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dermira, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRM01B-ACN03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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