Az Olumacostat Glasaretil gél vizsgálata Acne Vulgarisban szenvedő betegeknél
2021. július 16. frissítette: Dermira, Inc.
Az Olumacostat Glasaretil gél véletlenszerű, kettős vak, jármű által vezérelt, hatékonysági és biztonsági vizsgálata Acne Vulgarisban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az Olumacostat Glasaretil gél biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a hordozóhoz képest acne vulgarisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
759
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Ausztrália, 5073
- North Eastern Health Specialists
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
- Skin & Cancer Foundation Inc.
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Alliance Dermatology & Mohs Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- University Clinical Trials Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Connecticut
-
Shelton, Connecticut, Egyesült Államok, 06484
- Dermatology Physicians of CT
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Finlay Medical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
- Health Awareness, Inc
-
Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
- International Clinical Research-US, LLC
-
Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Lenus Research & Medical Group
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Arlington Dermatology
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Forefront Dermatology
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clinical Research Inc
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Acne Treatment & Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Schweiger Dermatology, PLLC
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc.
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
- Meridian Clincial Research
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
- International Clinical Research-Tennesse LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- DermResearch
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
- J &S Studies, Inc
-
Murphy, Texas, Egyesült Államok, 75094
- Synexus US, LP, dba, Research Across America
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Institute For Skin Advancement
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
- Research Toronto
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Research Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés, és a törvényes nagykorúság alatti alanyok esetében aláírt hozzájárulás
- Életkor ≥ 9 év
Az arc acne vulgaris klinikai diagnózisa a következőképpen definiálható:
- Legalább 20 gyulladásos elváltozás, ill
- Legalább 20 nem gyulladásos elváltozás, és
- A nyomozói globális értékelés 3 vagy nagyobb
Kizárási kritériumok:
- Aktív cisztás akne vagy acne conglobata, akne fulminans és másodlagos akne
- Két vagy több aktív nodulocisztás elváltozás az arcon
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vagy EKG eredmény
- Azok az alanyok, akik aktívan részt vesznek egy kísérleti terápiás vizsgálatban, vagy akik kísérleti terápiában részesültek az alaplátogatás utáni 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
- Kezelés vény nélkül kapható helyi gyógyszerekkel az acne vulgaris kezelésére, beleértve a benzoil-peroxidot, helyi gyulladáscsökkentő gyógyszereket, kortikoszteroidokat, α-hidroxi/glikolsavat az arcon az alapvonal előtti 2 héten belül
- Szisztémás antibiotikumokkal vagy szisztémás akne elleni gyógyszerekkel vagy helyi retinoiddal végzett kezelés a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül
- Kezelés új hormonterápiával vagy dózismódosítás a meglévő hormonterápiára az alaphelyzetet megelőző 12 héten belül (a hormonterápiák közé tartoznak többek között az ösztrogén- és progesztációs szerek, például a fogamzásgátló tabletták).
- Androgénreceptor-blokkolók (például spironolakton vagy flutamid) alkalmazása az alaphelyzetet megelőző 2 héten belül.
- Orális retinoidok (pl. izotretinoin) alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 12 hónapon belül, vagy az A-vitamin-kiegészítők napi 10 000 egységnél nagyobb adagja a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül
- Arckezelések (kémiai vagy lézeres peeling, mikrodermabrázió stb.) az elmúlt 8 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Olumacostat Glasaretil gél, 5,0%
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%, naponta kétszer alkalmazva az arcra 12 héten keresztül
|
Olumacostat Glasaretilt tartalmazó gél
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Olumacostat Glasaretil gél, jármű
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle, naponta kétszer alkalmazva az arcra 12 héten keresztül
|
Vehicle (placebo) gél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akne (gyulladásos) elváltozások számának átlagos abszolút változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az akne elváltozások számának (gyulladásos) átlagos abszolút változása a kiindulási értékről a 12. hétre
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Az akne elváltozások számának átlagos abszolút változása (nem gyulladásos) a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az akne elváltozások számának (nem gyulladásos) átlagos abszolút változása a kiindulási értékről a 12. hétre
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik ≥ 2 fokozatú javulást és 0 vagy 1 fokozatot értek el az Investigator Global Assessment of Acne (IGA) szerint az alaphelyzettől a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik ≥ 2 fokozatú javulást és 0 vagy 1-es fokozatot értek el az akne globális értékelésében (IGA) a kiindulási állapottól a 12. hétig Pontozási kritériumok a vizsgálói globális értékeléshez 0 – tiszta bőr gyulladásos vagy nem gyulladásos elváltozások nélkül
|
Alapállapot és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRM01B-ACN03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .