Een studie van Olumacostat Glasaretil-gel bij proefpersonen met acne vulgaris
16 juli 2021 bijgewerkt door: Dermira, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Olumacostat Glasaretil-gel bij proefpersonen met acne vulgaris
De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Olumacostat Glasaretil Gel in vergelijking met vehiculum bij patiënten met acne vulgaris
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
759
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Australië, 5073
- North Eastern Health Specialists
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- Skin & Cancer Foundation Inc.
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Institute For Skin Advancement
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
- Research Toronto
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Research Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Alliance Dermatology & Mohs Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- University Clinical Trials Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Connecticut
-
Shelton, Connecticut, Verenigde Staten, 06484
- Dermatology Physicians of CT
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Finlay Medical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- Health Awareness, Inc
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
- International Clinical Research-US, LLC
-
Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Lenus Research & Medical Group
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Arlington Dermatology
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Forefront Dermatology
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research Inc
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Acne Treatment & Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Schweiger Dermatology, PLLC
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc.
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
- Meridian Clincial Research
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
- International Clinical Research-Tennesse LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- DermResearch
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- J &S Studies, Inc
-
Murphy, Texas, Verenigde Staten, 75094
- Synexus US, LP, dba, Research Across America
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en, voor proefpersonen onder de wettelijke volwassen leeftijd, ondertekende instemming
- Leeftijd ≥ 9 jaar
Klinische diagnose van acne vulgaris in het gezicht gedefinieerd als:
- Ten minste 20 inflammatoire laesies, en
- Ten minste 20 niet-inflammatoire laesies, en
- Investigator Global Assessment van 3 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Actieve cystische acne of acne conglobata, acne fulminans en secundaire acne
- Twee of meer actieve nodulocystische laesies in het gezicht
- Klinisch significant abnormaal laboratorium- of ECG-resultaat
- Proefpersonen die actief deelnemen aan een onderzoek naar experimentele therapie of die experimentele therapie hebben gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) na het basislijnbezoek
- Behandeling met vrij verkrijgbare lokale medicijnen voor de behandeling van acne vulgaris, waaronder benzoylperoxide, lokale anti-inflammatoire medicijnen, corticosteroïden, α-hydroxy/glycolzuur op het gezicht binnen 2 weken voorafgaand aan Baseline
- Behandeling met systemische antibiotica of systemische middelen tegen acne of lokale retinoïden binnen 4 weken voorafgaand aan Baseline
- Behandeling met een nieuwe hormonale therapie of dosisverandering van bestaande hormonale therapie binnen 12 weken voorafgaand aan Baseline (hormonale therapieën omvatten, maar zijn niet beperkt tot, oestrogene en progestationele middelen zoals anticonceptiepillen).
- Gebruik van androgeenreceptorblokkers (zoals spironolacton of flutamide) binnen 2 weken voorafgaand aan de baseline.
- Oraal gebruik van retinoïden (bijv. isotretinoïne) binnen 12 maanden voorafgaand aan de baseline of vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag binnen 6 maanden voorafgaand aan de baseline
- Gezichtsbehandelingen (chemische peeling of laserpeeling, microdermabrasie, enz.) in de afgelopen 8 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Olumacostat Glasaretil-gel, 5,0%
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%, gedurende 12 weken tweemaal daags op het gezicht aangebracht
|
Gel met Olumacostat Glasaretil
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Olumacostat Glasaretil-gel, voertuig
Olumacostat Glasaretil Gel, voertuig, gedurende 12 weken tweemaal daags op het gezicht aangebracht
|
Voertuig (placebo) gel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde absolute verandering in het aantal acnelaesies (inflammatoir) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Gemiddelde absolute verandering in het aantal acnelaesies (inflammatoir) vanaf baseline tot week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Gemiddelde absolute verandering in aantal acne-laesies (niet-inflammatoir) van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Gemiddelde absolute verandering in het aantal acnelaesies (niet-inflammatoir) vanaf baseline tot week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Percentage proefpersonen dat ≥ 2-graads verbetering en een graad van 0 of 1 behaalde in de Investigator Global Assessment of Acne (IGA) van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥ 2 graden en een graad van 0 of 1 bereikte in de globale beoordeling van acne door de onderzoeker (IGA) vanaf baseline tot week 12 Scoringscriteria voor globale beoordeling door de onderzoeker 0 - Heldere huid zonder inflammatoire of niet-inflammatoire laesies
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRM01B-ACN03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .