Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie żelu Olumacostat Glasaretil u osób z trądzikiem pospolitym

16 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dermira, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Olumacostatu Glasaretilu w żelu u pacjentów z trądzikiem pospolitym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Olumacostat Glasaretil Gel w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z trądzikiem pospolitym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

759

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Research Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Alliance Dermatology & Mohs Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06484
        • Dermatology Physicians of CT
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Health Awareness, Inc
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • International Clinical Research-US, LLC
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Acne Treatment & Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Meridian Clincial Research
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • International Clinical Research-Tennesse LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J &S Studies, Inc
      • Murphy, Texas, Stany Zjednoczone, 75094
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda oraz, w przypadku osób niepełnoletnich, podpisana zgoda
  • Wiek ≥ 9 lat

  • Rozpoznanie kliniczne trądziku pospolitego twarzy określa się jako:

    • Co najmniej 20 zmian zapalnych i
    • Co najmniej 20 zmian niezapalnych i
    • Globalna ocena badacza 3 lub wyższa

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny trądzik torbielowaty lub trądzik skupiony, trądzik piorunujący i trądzik wtórny
  • Dwie lub więcej aktywnych zmian guzkowo-torbielowatych na twarzy
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych lub EKG
  • Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w badaniu dotyczącym terapii eksperymentalnej lub otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od wizyty początkowej
  • Leczenie miejscowymi lekami dostępnymi bez recepty w leczeniu trądziku pospolitego, w tym nadtlenkiem benzoilu, miejscowymi lekami przeciwzapalnymi, kortykosteroidami, kwasem α-hydroksy/glikolowym na twarzy w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami lub ogólnoustrojowymi lekami przeciwtrądzikowymi lub miejscowym retinoidem w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Leczenie nową terapią hormonalną lub zmiana dawki na istniejącą terapię hormonalną w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym (terapie hormonalne obejmują między innymi środki estrogenowe i progestagenowe, takie jak pigułki antykoncepcyjne).
  • Stosowanie blokerów receptora androgenowego (takich jak spironolakton lub flutamid) w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Doustne stosowanie retinoidów (np. izotretynoiny) w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym lub suplementy witaminy A w ilości większej niż 10 000 jednostek dziennie w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Zabiegi na twarz (peeling chemiczny lub laserowy, mikrodermabrazja itp.) w ciągu ostatnich 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olumacostat Glasaretil żel, 5,0%
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%, stosować dwa razy dziennie na twarz przez 12 tygodni
Lek: Olumacostat Glasaretil żel, 5,0%
Żel zawierający Olumacostat Glasaretil
Inne nazwy:
  • DRM01
Komparator placebo: Olumacostat Glasaretil żel, podłoże
Olumacostat Glasaretil Żel, Podłoże, stosować dwa razy dziennie na twarz przez 12 tygodni
Inny: Olumacostat Glasaretil żel, podłoże
Żel nośnikowy (placebo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna zmiana liczby zmian trądzikowych (zapalnych) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia bezwzględna zmiana liczby zmian trądzikowych (zapalnych) od wartości początkowej do tygodnia 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia bezwzględna zmiana liczby zmian trądzikowych (niezapalnych) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia bezwzględna zmiana liczby zmian trądzikowych (niezapalnych) od wartości początkowej do tygodnia 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę o ≥ 2 stopnie i stopień 0 lub 1 w globalnej ocenie trądziku przez badacza (IGA) od punktu początkowego do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę o ≥ 2 stopnie i stopień 0 lub 1 w ogólnej ocenie trądziku przez badacza (IGA) od punktu początkowego do 12. tygodnia

Kryteria punktacji dla ogólnej oceny badacza 0 — Czysta skóra bez zmian zapalnych lub niezapalnych

  1. - Prawie jasne; rzadkie zmiany niezapalne z nie więcej niż jedną małą zmianą zapalną
  2. - Łagodne nasilenie; większy niż stopień 1; niektóre zmiany niezapalne z nie więcej niż kilkoma zmianami zapalnymi (tylko grudki/krosty, bez zmian guzowatych)
  3. - Umiarkowane nasilenie; większy niż stopień 2; do wielu zmian niezapalnych i może mieć kilka zmian zapalnych, ale nie więcej niż jedną małą zmianę guzkową
  4. - Ciężki : silny; większy niż stopień 3; do wielu zmian niezapalnych i zapalnych, ale nie więcej niż kilka zmian guzowatych
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dermira, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRM01B-ACN03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Olumacostat Glasaretil żel, 5,0%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj