Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Olumacostat Glasaretil Gel hos personer med akne vulgaris

16. juli 2021 oppdatert av: Dermira, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, effektivitets- og sikkerhetsstudie av Olumacostat Glasaretil Gel hos personer med akne vulgaris

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Olumacostat Glasaretil Gel sammenlignet med vehikel hos pasienter med akne vulgaris

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

759

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Research Inc.
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Alliance Dermatology & Mohs Center
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Forente stater, 06484
        • Dermatology Physicians of CT
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Health Awareness, Inc
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • International Clinical Research-US, LLC
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Research Institute of the Southeast, LLC
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Acne Treatment & Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
        • Meridian Clincial Research
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • International Clinical Research-Tennesse LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J &S Studies, Inc
      • Murphy, Texas, Forente stater, 75094
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke og, for personer under lovlig myndig alder, signert samtykke
  • Alder ≥ 9 år

  • Klinisk diagnose av ansikts acne vulgaris definert som:

    • Minst 20 inflammatoriske lesjoner, og
    • Minst 20 ikke-inflammatoriske lesjoner, og
    • Investigator Global Assessment av 3 eller flere

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv cystisk akne eller acne conglobata, acne fulminans og sekundær akne
  • To eller flere aktive nodulocystiske lesjoner i ansiktet
  • Klinisk signifikant unormalt laboratorie- eller EKG-resultat
  • Forsøkspersoner som deltar aktivt i en eksperimentell terapistudie eller som har mottatt eksperimentell terapi innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) etter baseline-besøket
  • Behandling med reseptfrie aktuelle medisiner for behandling av akne vulgaris inkludert benzoylperoksid, aktuelle antiinflammatoriske medisiner, kortikosteroider, α-hydroksy/glykolsyre i ansiktet innen 2 uker før baseline
  • Behandling med systemiske antibiotika eller systemiske legemidler mot akne eller topisk retinoid innen 4 uker før baseline
  • Behandling med en ny hormonbehandling eller doseendring til eksisterende hormonbehandling innen 12 uker før baseline (hormonbehandling inkluderer, men er ikke begrenset til, østrogene og progestasjonelle midler som p-piller).
  • Bruk av androgenreseptorblokkere (som spironolakton eller flutamid) innen 2 uker før baseline.
  • Oral bruk av retinoid (f.eks. isotretinoin) innen 12 måneder før baseline eller vitamin A-tilskudd mer enn 10 000 enheter/dag innen 6 måneder før baseline
  • Ansiktsprosedyrer (kjemisk eller laser peeling, mikrodermabrasjon, etc.) i løpet av de siste 8 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %, påføres ansiktet to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %
Gel som inneholder Olumacostat Glasaretil
Andre navn:
  • DRM01
Placebo komparator: Olumacostat Glasaretil Gel, kjøretøy
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle, påføres ansiktet to ganger daglig i 12 uker
Annen: Olumacostat Glasaretil Gel, kjøretøy
Kjøretøy (placebo) gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt endring i antall aknelesjoner (inflammatorisk) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig absolutt endring i antall aknelesjoner (inflammatorisk) fra baseline til uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig absolutt endring i antall aknelesjoner (ikke-inflammatorisk) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig absolutt endring i antall aknelesjoner (ikke-inflammatorisk) fra baseline til uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde ≥ 2-grads forbedring og en karakter på 0 eller 1 i Investigator Global Assessment of Acne (IGA) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde ≥ 2-grads forbedring og en karakter på 0 eller 1 i etterforskerens globale vurdering av akne (IGA) fra baseline til uke 12

Poengkriterier for etterforskers globale vurdering 0 - Klar hud uten inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske lesjoner

  1. - Nesten klart; sjeldne ikke-inflammatoriske lesjoner med ikke mer enn én liten inflammatorisk lesjon
  2. - Mild alvorlighetsgrad; høyere enn karakter 1; noen ikke-inflammatoriske lesjoner med ikke mer enn noen få inflammatoriske lesjoner (kun papler/pustler, ingen nodulære lesjoner)
  3. - Moderat alvorlighetsgrad; høyere enn karakter 2; opptil mange ikke-inflammatoriske lesjoner og kan ha noen inflammatoriske lesjoner, men ikke mer enn en liten nodulær lesjon
  4. - Alvorlig; høyere enn karakter 3; opptil mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske lesjoner, men ikke mer enn noen få nodulære lesjoner
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dermira, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRM01B-ACN03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere