Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование геля Olumacostat Glasaretil у субъектов с вульгарными угрями

16 июля 2021 г. обновлено: Dermira, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование эффективности и безопасности геля олумакостата глазаретил у субъектов с вульгарными угрями

Целями данного исследования являются оценка безопасности и эффективности геля Olumacostat Glasaretil по сравнению с носителем у пациентов с вульгарными угрями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

759

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Австралия, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
        • Windsor Research Inc.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Соединенные Штаты, 06484
        • Dermatology Physicians of CT
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Health Awareness, Inc
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • International Clinical Research-US, LLC
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Research Institute of the southeast, LLC
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Acne Treatment & Research Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
        • Meridian Clincial Research
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • International Clinical Research-Tennesse LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • J &S Studies, Inc
      • Murphy, Texas, Соединенные Штаты, 75094
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие и, для субъектов, не достигших совершеннолетия, подписанное согласие
  • Возраст ≥ 9 лет

  • Клинический диагноз вульгарных угрей на лице определяется как:

    • Не менее 20 воспалительных очагов и
    • Не менее 20 невоспалительных поражений и
    • Общая оценка следователя 3 или выше

Критерий исключения:

  • Активные кистозные угри или конглобатные угри, молниеносные угри и вторичные угри
  • Два или более активных узелково-кистозных очага на лице
  • Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований или ЭКГ
  • Субъекты, активно участвующие в исследовании экспериментальной терапии или получившие экспериментальную терапию в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) после исходного визита
  • Лечение безрецептурными местными препаратами для лечения вульгарных угрей, включая перекись бензоила, местные противовоспалительные препараты, кортикостероиды, α-гидрокси/гликолевую кислоту на лице в течение 2 недель до исходного уровня
  • Лечение системными антибиотиками или системными препаратами против акне или местными ретиноидами в течение 4 недель до исходного уровня
  • Лечение новой гормональной терапией или изменение дозы существующей гормональной терапии в течение 12 недель до исходного уровня (гормональная терапия включает, помимо прочего, эстрогенные и прогестагенные средства, такие как противозачаточные таблетки).
  • Использование блокаторов андрогенных рецепторов (таких как спиронолактон или флутамид) в течение 2 недель до исходного уровня.
  • Пероральное использование ретиноидов (например, изотретиноина) в течение 12 месяцев до исходного уровня или добавок витамина А более 10 000 единиц в день в течение 6 месяцев до исходного уровня
  • Процедуры на лице (химический или лазерный пилинг, микродермабразия и т. д.) в течение последних 8 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Олумакостат Глазаретил Гель, 5,0%
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%, наносить два раза в день на лицо в течение 12 недель.
Лекарство: Олумакостат Глазаретил Гель, 5,0%
Гель, содержащий Olumacostat Glasaretil
Другие имена:
  • DRM01
Плацебо Компаратор: Olumacostat Glasaretil Gel, Транспортное средство
Olumacostat Glasaretil Gel, носитель, наносится два раза в день на лицо в течение 12 недель.
Другой: Olumacostat Glasaretil Gel, Транспортное средство
Гель-носитель (плацебо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее абсолютное изменение количества акне (воспалительных) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее абсолютное изменение количества очагов акне (воспалительных) от исходного уровня до 12-й недели
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее абсолютное изменение числа акне (невоспалительных) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее абсолютное изменение количества очагов акне (невоспалительных) от исходного уровня до 12-й недели
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент субъектов, достигших улучшения ≥ 2 баллов и 0 или 1 балла по Глобальной оценке исследователем акне (IGA) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Процент субъектов, достигших улучшения ≥ 2 баллов и оценки 0 или 1 по общей оценке акне исследователем (IGA) от исходного уровня до 12-й недели

Критерии оценки для общей оценки исследователя 0 — Чистая кожа без воспалительных или невоспалительных поражений

  1. - Почти ясно; редкие невоспалительные поражения с не более чем одним небольшим воспалительным поражением
  2. - легкая степень тяжести; выше 1 степени; некоторые невоспалительные поражения с не более чем несколькими воспалительными поражениями (только папулы/пустулы, без узелковых поражений)
  3. - средней степени тяжести; выше 2 степени; до многих невоспалительных поражений и могут иметь некоторые воспалительные поражения, но не более одного небольшого узелкового поражения
  4. - Тяжелый; выше 3 степени; до многих невоспалительных и воспалительных поражений, но не более нескольких узелковых поражений
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dermira, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRM01B-ACN03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Олумакостат Глазаретил Гель, 5,0%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться