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Eine Studie zu Olumacostat Glasaretil Gel bei Patienten mit Akne Vulgaris

16. Juli 2021 aktualisiert von: Dermira, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Olumacostat Glasaretil Gel bei Patienten mit Akne Vulgaris

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Olumacostat Glasaretil Gel im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit Akne vulgaris

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

759

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australien, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Research Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Alliance Dermatology & Mohs Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06484
        • Dermatology Physicians of CT
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Health Awareness, Inc
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • International Clinical Research-US, LLC
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Acne Treatment & Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Meridian Clincial Research
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • International Clinical Research-Tennesse LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J &S Studies, Inc
      • Murphy, Texas, Vereinigte Staaten, 75094
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung und, für Personen unter dem gesetzlichen Erwachsenenalter, unterzeichnete Zustimmung
  • Alter ≥ 9 Jahre

  • Klinische Diagnose der Gesichtsakne vulgaris definiert als:

    • Mindestens 20 entzündliche Läsionen und
    • Mindestens 20 nicht entzündliche Läsionen und
    • Ermittler-Globalbewertung von 3 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Aktive zystische Akne oder Acne conglobata, Acne fulminans und sekundäre Akne
  • Zwei oder mehr aktive nodulozystische Läsionen im Gesicht
  • Klinisch signifikantes abnormales Labor- oder EKG-Ergebnis
  • Probanden, die aktiv an einer experimentellen Therapiestudie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach dem Baseline-Besuch eine experimentelle Therapie erhalten haben
  • Behandlung mit rezeptfreien topischen Medikamenten zur Behandlung von Akne vulgaris, einschließlich Benzoylperoxid, topischen entzündungshemmenden Medikamenten, Kortikosteroiden, α-Hydroxy-/Glykolsäure im Gesicht innerhalb von 2 Wochen vor Baseline
  • Behandlung mit systemischen Antibiotika oder systemischen Anti-Akne-Medikamenten oder topischem Retinoid innerhalb von 4 Wochen vor Baseline
  • Behandlung mit einer neuen Hormontherapie oder Dosisänderung zu einer bestehenden Hormontherapie innerhalb von 12 Wochen vor Baseline (Hormontherapien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf östrogene und progestative Mittel wie Antibabypillen).
  • Verwendung von Androgenrezeptorblockern (wie Spironolacton oder Flutamid) innerhalb von 2 Wochen vor Baseline.
  • Orale Einnahme von Retinoiden (z. B. Isotretinoin) innerhalb von 12 Monaten vor Baseline oder Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag innerhalb von 6 Monaten vor Baseline
  • Gesichtsbehandlungen (chemisches oder Laserpeeling, Mikrodermabrasion usw.) innerhalb der letzten 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olumacostat Glasaretil-Gel, 5,0 %
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %, wird 12 Wochen lang zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen
Arzneimittel: Olumacostat Glasaretil-Gel, 5,0 %
Gel mit Olumacostat Glasaretil
Andere Namen:
  • DRM01
Placebo-Komparator: Olumacostat Glasaretil Gel, Vehikel
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehikel, 12 Wochen lang zweimal täglich auf das Gesicht auftragen
Sonstiges: Olumacostat Glasaretil Gel, Vehikel
Vehikel (Placebo) Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute Veränderung der Anzahl der Akneläsionen (entzündlich) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Mittlere absolute Veränderung der Anzahl der Akneläsionen (entzündlich) vom Ausgangswert bis Woche 12
Baseline und Woche 12
Mittlere absolute Veränderung der Anzahl der Akneläsionen (nicht entzündlich) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Mittlere absolute Veränderung der Anzahl der Akneläsionen (nicht entzündlich) vom Ausgangswert bis Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung um ≥ 2 und eine Note von 0 oder 1 im Investigator Global Assessment of Acne (IGA) von der Baseline bis Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung um ≥ 2 Grade und einen Grad von 0 oder 1 in der globalen Beurteilung der Akne durch den Prüfarzt (IGA) von der Baseline bis Woche 12 erreichten

Bewertungskriterien für die globale Bewertung durch den Prüfarzt 0 – Reine Haut ohne entzündliche oder nicht entzündliche Läsionen

  1. - Fast klar; seltene nicht entzündliche Läsionen mit nicht mehr als einer kleinen entzündlichen Läsion
  2. - Leichter Schweregrad; größer als Grad 1; einige nicht entzündliche Läsionen mit nicht mehr als einigen entzündlichen Läsionen (nur Papeln/Pusteln, keine nodulären Läsionen)
  3. - Mäßiger Schweregrad; größer als Grad 2; bis zu vielen nicht entzündlichen Läsionen und kann einige entzündliche Läsionen haben, aber nicht mehr als eine kleine knotige Läsion
  4. - Schwer; größer als Grad 3; bis zu vielen nichtentzündlichen und entzündlichen Läsionen, aber nicht mehr als einigen knotigen Läsionen
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dermira, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRM01B-ACN03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Olumacostat Glasaretil-Gel, 5,0 %

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