Olumacostat Glasaretil 凝胶在寻常痤疮患者中的研究
2021年7月16日 更新者：Dermira, Inc.
Olumacostat Glasaretil 凝胶在寻常痤疮受试者中的随机、双盲、车辆对照、疗效和安全性研究
本研究的目的是评估 Olumacostat Glasaretil 凝胶与赋形剂相比在治疗寻常痤疮患者中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
759
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3A 2N1
- Institute For Skin Advancement
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N2
- Research Toronto
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Windsor、Ontario、加拿大、N8W 5L7
- Windsor Research Inc.
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Australian Capital Territory
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Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
- Woden Dermatology
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
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South Australia
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Hectorville、South Australia、澳大利亚、5073
- North Eastern Health Specialists
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Victoria
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Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
- Skin & Cancer Foundation Inc.
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
- Fremantle Dermatology
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Alliance Dermatology & Mohs Center
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associates
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San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
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San Diego、California、美国、92123
- University Clinical Trials Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
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Connecticut
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Shelton、Connecticut、美国、06484
- Dermatology Physicians of CT
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Florida
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Miami、Florida、美国、33126
- Finlay Medical Research
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Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
- Health Awareness, Inc
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Sanford、Florida、美国、32771
- International Clinical Research-US, LLC
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Sweetwater、Florida、美国、33172
- Lenus Research & Medical Group
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Research Institute of the Southeast, LLC
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Arlington Dermatology
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Forefront Dermatology
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66215
- Kansas City Dermatology, PA
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Skin Sciences, PLLC
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
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Michigan
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Bay City、Michigan、美国、48706
- Great Lakes Research Group, Inc
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Washington、Missouri、美国、63090
- Mercy Research
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Meridian Clinical Research
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Quality Clinical Research Inc
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Acne Treatment & Research Center
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New York
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New York、New York、美国、10022
- Schweiger Dermatology, PLLC
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Stony Brook、New York、美国、11790
- DermResearchCenter of New York, Inc.
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Oregon
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Gresham、Oregon、美国、97030
- Cyn3rgy Research
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Clinical Partners, LLC
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South Dakota
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Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
- Meridian Clincial Research
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
- International Clinical Research-Tennesse LLC
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-
Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- DermResearch
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College Station、Texas、美国、77845
- J &S Studies, Inc
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Murphy、Texas、美国、75094
- Synexus US, LP, dba, Research Across America
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San Antonio、Texas、美国、78213
- Progressive Clinical Research, PA
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书，对于未满法定成年年龄的受试者，签署同意书
- 年龄 ≥ 9 岁
面部寻常痤疮的临床诊断定义为：
- 至少 20 个炎性病变，以及
- 至少 20 个非炎性病变，以及
- 调查员总体评估 3 分或以上
排除标准：
- 活动性囊性痤疮或聚合性痤疮、暴发性痤疮和继发性痤疮
- 面部有两个或多个活动性结节囊性病变
- 具有临床意义的异常实验室或心电图结果
- 积极参与实验性治疗研究或在基线访视后 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受实验性治疗的受试者
- 基线前 2 周内使用非处方外用药物治疗寻常痤疮，包括过氧化苯甲酰、外用抗炎药物、皮质类固醇、α-羟基/乙醇酸
- 基线前 4 周内使用全身性抗生素或全身性抗痤疮药物或外用维甲酸进行治疗
- 在基线前 12 周内使用新的激素疗法或改变现有激素疗法的剂量进行治疗（激素疗法包括但不限于雌激素和孕激素药物，例如避孕药）。
- 基线前 2 周内使用雄激素受体阻滞剂（如螺内酯或氟他胺）。
- 基线前 12 个月内口服维甲酸类药物（例如异维甲酸）或基线前 6 个月内维生素 A 补充剂超过 10,000 单位/天
- 过去 8 周内的面部手术（化学或激光换肤、微晶换肤术等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Olumacostat Glasaretil 凝胶，5.0%
Olumacostat Glasaretil 凝胶，5.0%，每天两次，用于面部，持续 12 周
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含有 Olumacostat Glasaretil 的凝胶
其他名称：
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安慰剂比较：Olumacostat Glasaretil 凝胶，赋形剂
Olumacostat Glasaretil 凝胶，赋形剂，每天两次涂抹于面部，持续 12 周
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载体（安慰剂）凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 12 周痤疮病变计数（炎症）的平均绝对变化
大体时间：基线和第 12 周
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从基线到第 12 周痤疮病变计数（炎症）的平均绝对变化
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基线和第 12 周
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从基线到第 12 周痤疮病变计数（非炎症）的平均绝对变化
大体时间：基线和第 12 周
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从基线到第 12 周痤疮病变计数（非炎症）的平均绝对变化
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基线和第 12 周
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从基线到第 12 周，在研究者的痤疮总体评估 (IGA) 中达到 ≥ 2 级改善和 0 或 1 级的受试者百分比
大体时间：基线和第 12 周
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从基线到第 12 周，在研究者的痤疮总体评估 (IGA) 中达到 ≥ 2 级改善和 0 级或 1 级的受试者百分比 研究者整体评估的评分标准 0 - 无炎症或非炎症性病变的透明皮肤
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月27日
初级完成 (实际的)
2017年11月28日
研究完成 (实际的)
2017年11月28日
研究注册日期
首次提交
2017年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月19日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月16日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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