Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie gelu Olumacostat Glasaretil u pacientů s akné vulgaris

16. července 2021 aktualizováno: Dermira, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti gelu Olumacostat Glasaretil u pacientů s akné vulgaris

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost přípravku Olumacostat Glasaretil Gel ve srovnání s vehikulem u pacientů s akné vulgaris

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

759

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Austrálie, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Research Inc.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Alliance Dermatology & Mohs Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Spojené státy, 06484
        • Dermatology Physicians of CT
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Health Awareness, Inc
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • International Clinical Research-US, LLC
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Acne Treatment & Research Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Meridian Clincial Research
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • International Clinical Research-Tennesse LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J &S Studies, Inc
      • Murphy, Texas, Spojené státy, 75094
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas a pro subjekty, které ještě nedosáhly plnoletosti, podepsaný souhlas
  • Věk ≥ 9 let

  • Klinická diagnóza obličejového akné vulgaris definovaná jako:

    • Alespoň 20 zánětlivých lézí a
    • Alespoň 20 nezánětlivých lézí a
    • Investigator Global Assessment 3 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní cystické akné nebo acne conglobata, akné fulminans a sekundární akné
  • Dvě nebo více aktivních nodulocystických lézí na obličeji
  • Klinicky významný abnormální laboratorní nebo EKG výsledek
  • Jedinci, kteří se aktivně účastní experimentální terapeutické studie nebo kteří dostali experimentální terapii do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od základní návštěvy
  • Léčba volně prodejnými topickými léky pro léčbu akné vulgaris včetně benzoylperoxidu, topických protizánětlivých léků, kortikosteroidů, kyseliny α-hydroxy/glykolové na obličeji během 2 týdnů před výchozí hodnotou
  • Léčba systémovými antibiotiky nebo systémovými léky proti akné nebo lokálním retinoidem během 4 týdnů před výchozím stavem
  • Léčba novou hormonální terapií nebo změna dávky na stávající hormonální terapii během 12 týdnů před výchozím stavem (hormonální terapie zahrnují, ale nejsou omezeny na estrogenní a progestační činidla, jako jsou antikoncepční pilulky).
  • Použití blokátorů androgenních receptorů (jako je spironolakton nebo flutamid) během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Perorální užívání retinoidů (např. isotretinoin) během 12 měsíců před výchozím stavem nebo doplňků vitaminu A více než 10 000 jednotek/den během 6 měsíců před výchozím stavem
  • Procedury obličeje (chemický nebo laserový peeling, mikrodermabraze atd.) během posledních 8 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %, aplikovaný dvakrát denně na obličej po dobu 12 týdnů
Lék: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%
Gel obsahující Olumacostat Glasaretil
Ostatní jména:
  • DRM01
Komparátor placeba: Olumacostat Glasaretil Gel, vozidlo
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle, aplikovaný dvakrát denně na obličej po dobu 12 týdnů
Jiný: Olumacostat Glasaretil Gel, vozidlo
Vehikulový (placebo) gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná absolutní změna v počtu lézí akné (zánětlivé) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průměrná absolutní změna v počtu lézí akné (zánětlivých) od výchozího stavu do 12. týdne
Výchozí stav a týden 12
Průměrná absolutní změna v počtu lézí akné (nezánětlivých) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průměrná absolutní změna v počtu lézí akné (nezánětlivých) od výchozího stavu do týdne 12
Výchozí stav a týden 12
Procento subjektů, které dosáhly zlepšení ≥ 2 stupně a stupně 0 nebo 1 v globálním hodnocení akné (IGA) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Procento subjektů, které dosáhly zlepšení ≥ 2 stupně a stupně 0 nebo 1 v globálním hodnocení akné (IGA) zkoušejícím od výchozího stavu do týdne 12

Bodovací kritéria pro globální hodnocení zkoušejícího 0 – čistá kůže bez zánětlivých nebo nezánětlivých lézí

  1. - Téměř jasné; vzácné nezánětlivé léze s ne více než jednou malou zánětlivou lézí
  2. - Mírná závažnost; vyšší než stupeň 1; některé nezánětlivé léze s ne více než několika zánětlivými lézemi (pouze papuly/pustuly, žádné nodulární léze)
  3. - střední závažnost; vyšší než stupeň 2; až mnoho nezánětlivých lézí a může mít nějaké zánětlivé léze, ale ne více než jednu malou nodulární lézi
  4. - Těžké; vyšší než stupeň 3; až mnoho nezánětlivých a zánětlivých lézí, ale ne více než několik nodulárních lézí
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dermira, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRM01B-ACN03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit