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Um estudo do gel Olumacostat Glasaretil em indivíduos com acne vulgar

16 de julho de 2021 atualizado por: Dermira, Inc.

Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Veículo, Eficácia e Segurança do Olumacostat Glasaretil Gel em Indivíduos com Acne Vulgaris

Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e eficácia do Olumacostate Glasaretil Gel em comparação com o veículo em pacientes com acne vulgar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

759

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Austrália, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Windsor Research Inc.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Estados Unidos, 06484
        • Dermatology Physicians of CT
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Health Awareness, Inc
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • International Clinical Research-US, LLC
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Institute of the southeast, LLC
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Acne Treatment & Research Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Meridian Clincial Research
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research-Tennesse LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J &S Studies, Inc
      • Murphy, Texas, Estados Unidos, 75094
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e, para indivíduos menores de idade legal, consentimento assinado
  • Idade ≥ 9 anos

  • O diagnóstico clínico de acne vulgar facial é definido como:

    • Pelo menos 20 lesões inflamatórias e
    • Pelo menos 20 lesões não inflamatórias e
    • Avaliação Global do Investigador de 3 ou mais

Critério de exclusão:

  • Acne cística ativa ou acne conglobata, acne fulminante e acne secundária
  • Duas ou mais lesões nodulocísticas ativas na face
  • Resultado laboratorial ou ECG anormal clinicamente significativo
  • Indivíduos que estão participando ativamente de um estudo de terapia experimental ou que receberam terapia experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da visita inicial
  • Tratamento com medicamentos tópicos de venda livre para o tratamento da acne vulgar, incluindo peróxido de benzoíla, medicamentos anti-inflamatórios tópicos, corticosteróides, ácido α-hidroxi/glicólico na face dentro de 2 semanas antes da linha de base
  • Tratamento com antibióticos sistêmicos ou medicamentos anti-acne sistêmicos ou retinóide tópico dentro de 4 semanas antes da linha de base
  • Tratamento com uma nova terapia hormonal ou alteração da dose da terapia hormonal existente dentro de 12 semanas antes da linha de base (as terapias hormonais incluem, mas não estão limitadas a, agentes estrogênicos e progestacionais, como pílulas anticoncepcionais).
  • Uso de bloqueadores de receptores androgênicos (como espironolactona ou flutamida) dentro de 2 semanas antes da linha de base.
  • Uso de retinóide oral (por exemplo, isotretinoína) dentro de 12 meses antes da linha de base ou suplementos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia dentro de 6 meses antes da linha de base
  • Procedimentos faciais (peeling químico ou a laser, microdermoabrasão, etc.) nas últimas 8 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olumacostate Glasaretil Gel, 5,0%
Olumacostate Glasaretil Gel, 5,0%, aplicado duas vezes ao dia no rosto por 12 semanas
Medicamento: Olumacostate Glasaretil Gel, 5,0%
Gel contendo Olumacostate Glasaretil
Outros nomes:
  • DRM01
Comparador de Placebo: Olumacostate Glasaretil Gel, Veículo
Olumacostat Glasaretil Gel, Veículo, aplicado duas vezes ao dia no rosto por 12 semanas
Outro: Olumacostate Glasaretil Gel, Veículo
Gel veículo (placebo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta média nas contagens de lesões de acne (inflamatórias) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Mudança absoluta média nas contagens de lesões de acne (inflamatórias) desde o início até a semana 12
Linha de base e Semana 12
Alteração absoluta média nas contagens de lesões de acne (não inflamatórias) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Mudança absoluta média nas contagens de lesões de acne (não inflamatórias) desde o início até a Semana 12
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de indivíduos que alcançaram ≥ 2 graus de melhora e um grau de 0 ou 1 na avaliação global de acne do investigador (IGA) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12

Porcentagem de indivíduos que alcançaram melhora ≥ 2 graus e um grau de 0 ou 1 na avaliação global de acne do investigador (IGA) desde o início até a Semana 12

Critérios de pontuação para avaliação global do investigador 0 - Pele clara sem lesões inflamatórias ou não inflamatórias

  1. - Quase claro; lesões não inflamatórias raras com não mais do que uma pequena lesão inflamatória
  2. - Gravidade leve; superior a Grau 1; algumas lesões não inflamatórias com não mais do que algumas lesões inflamatórias (pápulas/pústulas apenas, sem lesões nodulares)
  3. - Severidade moderada; superior a Grau 2; até muitas lesões não inflamatórias e pode ter algumas lesões inflamatórias, mas não mais do que uma pequena lesão nodular
  4. - Forte; superior a Grau 3; até muitas lesões não inflamatórias e inflamatórias, mas não mais do que algumas lesões nodulares
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dermira, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DRM01B-ACN03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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